前言| QIAN YAN
TCE双抗正在重塑肿瘤免疫治疗格局：通过桥接T细胞与肿瘤细胞，实现精准杀伤，突破单抗和CAR-T的局限。国内和铂医药的HBM7022、维立志LBL-034数据亮眼，海外安进、强生亦在持续推进，技术迭代加速。部分国内企业在结构工程化、条件激活设计及自免适应症前移布局上已形成差异化路径，使其不再仅是“跟随式开发”，而具备进入全球BD视野的基础。
本篇研究报告将从TCE双抗的定义与分类、治疗领域、研发进展及资本市场等方面，对行业发展趋势进行系统梳理，为产业分析和投资决策提供参考。
PART.01
TCE双抗定义
TCE双抗（T-cell Engager Bispecific Antibody）是一类新型抗体药物，通过双特异性设计同时靶向肿瘤细胞表面抗原和T细胞激活受体，将T细胞精准招募到肿瘤微环境并激活其杀伤功能。它结合了双抗结构优势与T细胞免疫治疗理念，突破肿瘤微环境免疫抑制，实现特异性肿瘤细胞杀伤，是免疫检查点抑制剂之外的另一类T细胞依赖型免疫疗法。
图1.TCE双抗的作用机制（资料来源：Nature Bispecific antibodies in oncology、华医研究院制图）。
PART.02
TCE双抗分类
TCE双抗可从分子结构和功能特性两条维度进行分类，实际设计中，常结合多种结构与功能特性，以平衡疗效、安全性和药代特性。
按分子结构
IgG样TCE：保留天然IgG框架，半衰期长、稳定性高；代表平台：DVD-Ig（双可变域免疫球蛋白）、KiH（凹凸互补技术）等；缺点：分子量大、肿瘤渗透性一般。
非IgG样TCE：由scFv构建，无Fc区，分子小、肿瘤渗透好；代表平台：BiTE（双特异性T细胞衔接器）、DART（双亲和重定向抗体）、Tandab（串联双抗体）；缺点：半衰期短、稳定性较低。
混合型TCE：兼顾稳定性与靶向性，如结合IgG样和非IgG样结构的特点，例如半衰期延长的BiTE（HLE-Bite）。
按功能特性
单靶点TCE：靶向肿瘤抗原+CD3，激活T细胞杀伤肿瘤，如Blinatumomab。
多靶点TCE：增加靶点或功能模块，提升疗效或克服耐药，如三特异性抗体（TSAB）、条件性激活TCE（Probody）。
PART.03
TCE双抗治疗领域
TCE双抗通过桥接T细胞与靶向抗原，实现精准杀伤，在血液瘤领域取得成熟临床成果，拓展至实体瘤和自身免疫疾病。
血液瘤领域
血液瘤细胞抗原均一、微环境简单，使TCE双抗研发最成熟。涵盖多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病。代表药物：强生Talquetamab（GPRC5D×CD3）是首批 非 BCMA 靶点 获批的TCE双抗之一，显著拓展了多发性骨髓瘤TCE的靶点边界。
实体瘤领域
实体瘤开发仍面临抗原异质性、免疫抑制和微环境纤维化等挑战。研发策略包括：精准选择DLL3、PSMA、GPC3等肿瘤特异性靶点；优化抗原识别臂亲和力，强化选择性结合；药物联用以破除免疫抑制环境。代表突破：Immunocore Tebentafusp（2022获批）、安进Tarlatamab（2024获批），初步验证了TCE在特定高表达、低异质性实体瘤亚型中的临床可行性，但距离广泛适用仍有显著差距。
自身免疫疾病领域
TCE双抗可精准作用于B细胞异常，潜力覆盖神经免疫（MS、gMG）、风湿免疫（SLE、干燥综合征）及肾病（狼疮肾炎）。海外企业如罗氏、安进已启动核心临床管线；国内企业同润生物CD19/CD3双抗CN201（7亿美元授权默沙东）、嘉和生物CD20/CD3双抗GB261也完成海外授权，显示中国TCE在自免领域研发实力获全球认可。
PART.04
TCE双抗研发概况
目前已上市的产品主要集中与血液瘤领域（8款），其次是实体瘤（3款），目前正向自免疫领域拓展。
图2.2025 年全球已获批上市的 TCE 疗法概览（资料来源：公开资料、华医研究院制图）。
TCE双抗赛道的中国药企市场竞争力额逐步加强，截至2025年12月，国产在研TCE双抗已超150款，实现多维度突破：市场潜力明确，全球2030年TCE市场预计超120亿美元，中国增速达65%，2030年、2035年规模将分别达80亿元、1596亿元。
图3.国内机构研发热力图（资料来源：智慧芽新药情报库、华医研究院制图）。
根据靶点组合差异，全球已上市的11款TCE双抗可划分为血液瘤专属靶点、实体瘤特色靶点两大类别，其中CD3作为共刺激靶点贯穿所有产品，前十大热门靶点如下：
图4.国内外前十大热点靶点（资料来源：智慧芽新药情报库、华医研究院制图）。
PART.05
TCE双抗资本市场情况
在TCE双抗领域，并购与资产引入已成为大型药企补齐技术路径、延展适应症布局的常态工具。2021–2025年间，相关交易活跃度经历阶段性回落后于2024年起逐步修复，主要受部分核心管线临床推进所驱动，而非行业风险显著下降。典型案例如强生KLK2靶向TCE（JNJ-78278343）进入Ⅲ期临床，提示特定前列腺癌靶点在安全性窗口上的潜在优势；国内方面，LBL-034、CM336等项目在血液瘤中显示出一定抗肿瘤活性，但仍处于剂量探索与人群验证阶段，其跨项目、跨适应症的可复制性尚待观察。针对实体瘤的 ATG-106（CDH6/CD3）通过靶点选择与结构设计尝试降低系统性毒性，但能否突破实体瘤中长期存在的免疫抑制与疗效放大瓶颈，仍需更高质量的临床数据支持。
图5.国内外TCE双抗行业转让/收购情况（资料来源：Beacon数据库、华医研究院）。
自2024年下半年起，TCE双抗赛道升温，成为MNC并购关注的焦点，多笔重磅交易接连落地。海外方面，2025年11月10日，Galecto完成对Damora Therapeutics的收购，消息公布后，公司股价一度飙升超400%。
图6.国外TCE双抗领域交易情况（资料来源：智慧芽新药情报库、华医研究院制图）。
国内方面，国产双抗热度急升，交易量和合作规模均创历史新高。国产Biotech在双抗研发上的实力正获得全球市场认可。金额最大的两笔交易分别为：同润生物与默沙东达成的CD3/CD19双抗TCE交易，金额13亿美元；以及恩沐生物与GSK达成的CD3/CD19/CD20三抗TCE交易，金额8.5亿美元。
图7.国内TCE双抗领域交易情况（资料来源：公开资料、华医研究院制图）。
在创新药TCE双抗领域，国内企业正加速构建自主核心竞争力，通过融资推动研发，从“产品输出”向“平台输出”转型。例如，维立志博的LeadsBody平台覆盖血液瘤、实体瘤及自免疫三大领域；时迈药业自主研发H-BiTE、Pro-BiTE及多功能/逻辑门控TCE平台，主要聚焦实体瘤；岸迈生物则拥有FIT-Ig与MAT-Fab平台。2025年，共有7家企业完成或递交IPO，15家在IPO后进行再融资，另有3家完成IPO前融资。
图8.TCE双抗领域2025年融资情况（资料来源：智慧芽新药情报库、华医研究院制图）。
目前国内共有34家上市公司涉足TCE双抗赛道，涉及不同细分领域，市场玩家众多。在众多上市企业中，信达生物的IBI389全球进度第一，临床表现总体耐受性良好,各剂量组未观察到剂量限制毒性（DLT）事件。CRS发生率60%，1例3级，未发生4级或5级CRS。≥3级TRAEs发生率58.3%。泽璟生物的ZG006 TCE三抗具备出海潜力。它在同类竞争产品安进Tarlatamab（DLL3/CD3）基础上，有较大提升从临床数据来看，一期ORR提升20%，二期单臂提升到40%。
图9.国内TCE双抗领域部分上市公司（资料来源：公开资料、华医研究院制图）。
PART.06
结语
从投资视角看，TCE双抗仍处于临床路径已被验证但技术范式尚未稳定的阶段，血液瘤的成功主要受益于适应症特性而非机制风险出清。CD3介导的免疫激活决定了CRS与神经毒性存在难以回避的结构性约束，使以靶点复制或功能叠加为核心的研发路径呈现明显的边际递减。未来数年的有效进展，更可能来自对CD3 结合强度、激活条件及适应症边界的约束性优化，而非分子复杂度的进一步提升；相应地，投资评估应从单一资产结果，转向企业在不确定性环境下进行技术取舍与资源配置的能力。
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声明
节选自华医研究院行业深度报告：2026年2月《TCE双抗行业研究报告》。
报告中的信息或所表达意见不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议。我公司不就报告中的内容对最终投资建议作出任何担保。
来源：华医研究院
作者：鲜俊贤
编辑：Mori
