微球(Microsphere)指药物溶解或分散在载体辅料中形成的微小球状实体，通常粒径在1~250μm之间。而粒径在0.1~lμm之间的称亚微球、粒径在10~100nm之间的称纳米球。

图1.微球药物示意图及其缓释机制(数据来源：公开资料，华医研究院整理)。

微球微球通常通过皮下注射或肌肉注射进入人体。在生理环境下，其聚合物外壳逐步降解为乳酸、乙醇酸，并最终代谢为二氧化碳和水。药物随聚合物降解缓慢释放，实现稳定的血药浓度，释放速率可根据临床需求设计。

微球技术广泛应用于生命科学领域，涵盖药物微球、栓塞微球、医美微球、IVD微球和填料微球等。药物微球用于缓释药物递送，栓塞微球主要用于介入治疗、肿瘤供血阻断及药械结合治疗。尽管载药栓塞微球与药物微球存在交叉，但其本质上属于药械一体化产品，通常按三类器械申报，在应用、材料和治疗方式上存在显著差异。本文重点探讨药物微球，栓塞微球仅作简要介绍，详细内容可参考相关主题研报。

图2.载药微球、微球制剂、医美微球、IVD微球和填料微球的异同类(数据来源：公开资料，华医研究院整理)。

栓塞微球是一种用于介入治疗的微小球状材料，通常由聚乙烯醇或聚丙烯酸等生物相容性材料制成，直径范围为几十至几百微米。根据其功能性组分，可分为空白栓塞微球、载药栓塞微球、CT可检测栓塞微球和放射性栓塞微球等。

图3.栓塞微球示意图（左）与肝癌的（栓塞微球）介入治疗示意图（右）(数据来源：公开资料，华医研究院整理)。

栓塞微球属于栓塞剂，通常按照医疗器械途径审批。而放射性栓塞微球的机制不同于常规介入栓塞治疗（TACE），后者通过阻断肿瘤供血使其“饿死”，而放射性栓塞微球则凭借较小的粒径停留在肿瘤毛细血管网内，在癌巢内实现集中照射，从而达到治疗效果。因此，放射性栓塞微球在国内按照药物审批。目前已商业化的主要产品为钇-90微球，其治疗方式为选择性内放射治疗，通过靶向肿瘤释放放射性能量，在有效破坏肿瘤细胞的同时，最大程度保护正常肝组织。

微球利用特定高分子材料的生物降解性及可控降解时间，实现超长效缓控释给药。其优势包括更平稳的血药浓度、更优的治疗效果、更低的毒副作用，并可优化整体治疗成本。此外，微球还具备安全性、靶向性、专业性及广阔应用潜力。

图5.微球药物的优势(数据来源：公开资料，华医研究院整理)。

微球药物的载体材料可分为合成高分子材料（如PLGA、PLA）、天然高分子材料（如淀粉、壳聚糖）和无机材料（如HAP、硅酸盐化合物）。其中，合成高分子材料PLA和PLGA以其良好的生物相容性和生物可降解性被广泛应用在缓控释注射给药系统。通过调节聚合物的分子量和组成比例，可以精确控制药物的释放速率。

图6.部分上市微球选用的聚合物材料(数据来源：公开资料，华医研究院整理)。

微球技术方法需综合考虑药物理化性质、载体材料、产业化需求及成本控制等，常见方法包括均质乳化（可细分为乳化挥发法、喷雾干燥法和相分离法）、热熔挤出法，均已有对应的产品上市。新型技术包括盐析法、高压匀质法、膜乳化技术、微流控、纳米技术以及超临界流体技术等亦在发展中。

中国微球药物研究始于20世纪80年代，但行业发展较晚，2000年以前主要依赖进口，2000年后进入快速发展阶段。

图7.中国微球药物的发展历程(数据来源：公开资料，华医研究院整理)。

截至2025年3月，CDE数据检索“微球+注射剂”显示，我国共获批34款微球药物，其中境内外各17款；按有效成分计算，国内共获批11种微球药物，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、利培酮、奥曲肽、艾塞那肽、戈舍瑞林、钇[90Y]、罗替高汀、八氟丙烷脂质微球、全氟丙烷人血白蛋白微球、全氟丁烷微球，其中后三种主要用于造影，暂不重点讨论。

中国微球药物产业正处于高速发展阶段，逐步追赶国际先进水平。产业链涵盖原材料供应、制造工艺、产品研发、市场应用和销售等关键环节。目前，上游关键辅料PLGA、PLA等仍依赖进口，制约行业自主可控能力；中游企业在技术创新上已有突破，但规模化生产和产业化能力尚需提升；下游市场扩展加速，国产微球药物市场份额稳步增长，但国际竞争力仍待增强。

图8.微球药物行业产业链图谱 (数据来源：公开资料，华医研究院整理)。 

在慢性病患病率持续攀升、药物输送技术进步以及对靶向药物输送系统的需求不断增长的推动下，全球微球药物市场有望显著增长。公开数据显示，2023年全球微球药物行业的市场规模为181亿美元，预计将从2024年的202.3亿美元增长到2032年的492亿美元，复合年增长率预计约为11.76%。

图9.2019-2032年全球微球药物行业市场规模及增长率 (数据来源：头豹研究院，华医研究院整理)。

我国微球药物广泛应用于恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病和精神疾病等领域，随着经济发展和生活方式变化，这些疾病的患病率增加，推动了对微球药物的需求。随着原研药专利的过期，国内企业加快研发，预计将提升技术水平并加速产品上市，增强市场竞争力。2023年，中国微球药物市场规模达到115.7亿元，其中公立医疗机构销售95.56亿元，其他终端销售20.14亿元。预计市场将从2024年的138.2亿元增长至2030年的354.2亿元，年均增长率约16.5%。市场需求旺盛、技术创新加速、政策扶持增强以及临床应用拓展，推动行业稳健发展。

图10.2019-2030年中国微球药物行业市场规模及增长率 (数据来源：公开资料，华医研究院整理)。 

近年来，微球药物领域的融资活动呈现出以下三大趋势：技术突破、平台化、国产替代。融资优先级呈现“技术突破 > 平台化 > 进口替代 > 细分创新”的逻辑。政府基金和产业资本主导中后期项目，而风险资本则聚焦早期颠覆性技术。企业需要通过工艺升级、适应症扩展和商业模式创新吸引资本。

图11.中国微球药物企业一级市场融资情况 (注：不完全统计数据来源：公开资料，华医研究院整理)。 

微球药物领域的合作与授权活动频繁。2023年10月，绿叶制药与百济神州达成商业合作，百济神州获得戈舍瑞林微球在中国大陆地区的独家权利。2022年4月，圣兆药物与湃肽生物达成战略合作，湃肽生物负责原料药供应，并可能进行其他多肽品种合作，圣兆药物提供技术支持。这些交易事件反映了微球药物领域二级市场的活跃度、合作趋势以及国际化发展的现状，同时也正在经历快速的发展和变革。

图12.微球药物领域近期交易事件汇总(注：不完全统计数据来源：公开资料，华医研究院整理)。 

在中国市场，跨国药企依旧主导着高端微球药物市场，其中包括日本的武田、阿斯利康、杨森、诺华、辉凌和益普生等六家海外企业。然而，随着国产药物逐步崛起，跨国药企正面临国产替代的压力。中国的微球药物市场竞争格局已初步形成，国产企业在仿制药替代、长效制剂创新和差异化赛道布局上不断推进。各企业围绕核心产品、市场策略及技术布局展开激烈竞争。

图13.国产微球药物市场TOP5玩家(数据来源：各公司官网，华医研究院整理)。 

竞争壁垒主要体现在专利保护和先发优势上。原研药企业在材料适配性、药物释放控制、生产工艺稳定性及规模化放大等方面具备核心优势，并通过严密的专利布局形成壁垒，导致国产企业在产业链的各个环节面临挑战。仿制药企业需要突破聚合物配比、释放曲线等工艺专利难题。此外，CDE关于仿制药一致性评价的新规正在重塑行业格局，为新入局者提供了机会。未通过一致性评价的企业和新入局者可以争取成为首家获批仿制药，而其他竞争者则可能面临仅3年的市场窗口期。

鉴于国内微球技术壁垒高，国内仅少数企业如绿叶、丽珠、圣兆等少数企业具备商业化生产能力，为提高投资回报、降低风险，建议关注以下三方面：

微球药物行业正处于技术革新与市场拓展的关键阶段，未来的增长点集中在以下几个方面：

微球药物的诞生标志着现代药学从“频繁给药”向“精准长效治疗”转型。通过可降解高分子封装技术，药物缓释周期可精准调控至数周或半年，显著提升依从性。国产替代已进入攻坚阶段，未来国内将在材料、技术、创新工艺及设备等方面持续突破，聚焦临床需求，开发创新微球产品，推动创新微球产品的开发与产业升级。行业将沿治疗、技术与递送三大方向发展：放射性与口服微球拓展新适应症，靶向修饰与智能控释提高毒性控制精度，递送范围扩展至mRNA疫苗、抗体和细胞治疗药物，重塑全球药物研发价值链。

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