行业研报

华医研究｜2023心脑血管介入器械深度研究报告

2023.06.09

华医研究｜2023心脑血管介入器械深度研究报告

原创华医研究院医耘科技 2023-06-09 16:42

心脑血管一直是医疗器械行业最大的细分方向,根据国家心脑血管疾病中心测算,其市场规模高达500亿,行业增速一直超过10%,产品整体壁垒较高、相关产品和技术一直是行业的风向标.同时,其疾病致死率高、患者人群基数大,吸引大量资金和创业者争相涌入,新旧产品交替迭代.也因此,心脑血管产品一直走在国产替代前列,其技术不断突破海外垄断,市场占有率得到质的提升.但伴随着集采的大刀落下,心脑血管集采常态化,行业逐渐走向成熟,其中比较典型的如:心脏支架进入集采,神经介入赛道迅速崛起,相关头部企业逐渐凸显.心脑血管赛道也从最初的百家争鸣到现在的龙头初显.

目前,心脑血管各大细分赛道,仍处于国产替代阶段,各玩家各显神通,资本催化叠加集采普适化,加速了心脑血管相关器械产品的国产替代.随着各大品类被逐渐探索成功,新一波的全球创新产品也许就在路上,未来,我们期待更多的全球首创产品.

基于此,我们对心脑血管赛道进行全面梳理,华医研究院借助多年的医疗赛道行业研究经验,总结了心脑血管介入器械相对全面的研究报告.本报告囊括五大细分方向:

1、冠心病介入器械市场,包括诊断类器械、手术治疗类器械;

2、心律市场介入治疗器械,包括心脏起搏器、能量消融平台;

3、结构性心脏病的介入治疗器械,如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣的介入治疗器械、治疗先心病的PFO、左心耳封堵器和心衰方向的人工心脏、impella介入器械、心房分流器、水凝胶栓塞治疗等新技术;

4、脑血管及脑神经相关介入器械,如脑神经刺激器、取栓支架等;

5、外周介入器械,包括肺动脉消融治疗(PADN)、肾动脉消融治疗(RDN)介入器械、人工血管、外周介入支架等.

本报告既囊括成熟的市场产品,也致力于挖掘细分赛道最前沿的技术方向

图1:心脑血管介入器械分类

数据来源:华医研究院

从冠心病适应症来看,包括冠心病诊断器械,如IVUS、OCT、FFR、ICE等;随着北芯的IVUS和FFR产品获批、开立的IVUS产品正式推向市场,诊断类器械产品逐渐实现国产替代.

在ICE市场上,强生占据90%市场份额,目前国产替代趋势比较明显,随着10F的2D ICE导管在福建省被考虑展开带量采购，多个省份的集采也许会加速到来,产品有望大规模放量，下沉也将进一步加速。同时,ICE整体技术发展路径明确，2D走向4D。在国外已有多款4D ICE产品上市的情况下，国内市场尚未有4D 获批产品.未来随着集采加速,相关ICE企业需要衡量其产品差异化能力，核心部件自研能力，未来大规模量产以及成本控制能力。

图1：ICE导管结构

资料来源：公开资料、华医研究院

从心律失常适应症来看,包括心脏起搏器,分为有导线起搏器和无导线起搏器;以及能量消融平台,包括射频消融、冷冻消融以及目前最新的脉冲消融技术.脉冲电场通过一系列微秒瞬时发放的持续性高振幅电脉冲，在心肌细胞膜上形成不可逆电穿孔，达到非热消融的效果。相比射频消融和冷冻消融来讲,脉冲消融会对消融区域组织的破坏缺乏选择性;更安全.对于强生在国内打造的射频消融闭环系统,脉冲消融叠加三维标测,未来有望打破海外垄断.

图2：波士顿科学Farapulse脉冲电场消融示意图

资料来源：公开资料，华医研究院整理

结构性心脏病适应症上,包括二尖瓣介入治疗器械、三尖瓣介入治疗器械、主动脉瓣介入治疗器械.如二尖瓣介入器械主要分为修复和置换两类，其中二尖瓣修复产品又包括缘对缘修复、瓣环成形术、人工腱索植入、对合缘增强以及左心室瓣环重构术。入路方式主要包括经股静脉及外科小切口经心尖两类。目前缘对缘修复、瓣环成形术和人工腱索植入是发展进程较快的二尖瓣修复技术，已有相应的产品上市。其中，国外修复类产品以雅培的MitraClip 和爱德华生命科学的Pascal为代表，国内产品方面，目前进展最快的德晋医疗 DragonFly和捍宇医疗 ValveClamp，联合头部医生的大力推动，上市后的快速推广可期。二尖瓣置换产品方面，雅培的Tendyne和美敦力的Intrepid进展较快，两款产品在临床试验置入数量上遥遥领先于其他置换产品。鉴于中国MR患者潜在人群基数庞大，而目前外科治疗率较低，存在较大的未满足的临床需求。我们认为经导管介入二尖瓣治疗在未来有望成为中至重度二尖瓣反流患者的主要治疗手段之一.

图3: Abott Vascular经导管“缘对缘”二尖瓣修复产品MitraClip

数据来源:Abott Vascular官网、华医研究院

心衰介入治疗器械中,包括人工心脏、PCI介入手术的impella器械,以及水凝胶栓塞治疗心衰、心房分流器等其他创新性技术.q心衰患者基数大、终末期患者除了供体心脏植入，暂无比较好的治疗方案；人工心脏五年植入生存率与供体心脏生存率达相当水平。未来人工心脏会逐渐成为心衰终末期患者较好的选择。国外产品HeatmateⅢ占据全球90%市场份额，为市场主流，但尚未进入中国市场；国内有三家产品拿证，但仅有重庆永仁心产品以长期获批，；苏州同心和航天泰心以及深圳核心均获批，但均以短期获批。国内虽有产品拿证、但商业化还未真正开始.对产品本身来讲，技术分为轴流泵技术——磁液悬浮技术——磁悬浮技术。目前市场最畅销产品为磁悬浮技术。产品本身技术壁垒极高，核心零部件包括植入腔体内的转子和叶轮，由于需要长期植入，需要较好的生物相容性；需要合理的控制溶血以及血栓指标、对医学和工程学的要求都极高。

图4:人工心脏产品佩戴图

数据来源:公开数据、华医研究院

水凝胶治疗心衰的原理在于:根据Laplace法则，心腔容积的扩张可导致室壁张力升高，心肌耗氧量增加，加重了左心室重构进程。因此，减少心室容积、降低左心室壁张力被认为是治疗心衰的基石。水凝胶由于其出色的物理支持性能，注射入心肌后可增加心室壁厚度，减少心室容积，从而减缓左心室重构与心衰历程。常见的手术植入方式主要有经心外膜心肌内植入、经心内膜心肌内植入和经冠状动脉内植入。对于心肌梗死（MI）患者，心肌梗死部位局部发生炎症反应，细胞外基质（ECM）降解导致心肌梗死扩张和室壁变薄，从而引发心力衰竭。水凝胶具有类似ECM的结构和功能，可以渗透梗死组织并替代降解的炎性ECM成分，从而抑制梗死扩展以延缓心室重构。

图5:水凝胶栓塞治疗心衰示意图

数据来源:公开数据、华医研究院

目前用于辅助治疗心衰的水凝胶产品仍处于临床探索期，已经进入临床研究的水凝胶产品共有4款。目前只有Lonestar Heart公司的Algisyl-LVR海藻酸盐水凝胶获得了欧洲CE认证，其主要用于治疗由扩张型心肌病引起的重度心衰。国内德柯医疗也完成了首例临床入组.

脑部介入器械包括神经介入器械和神经刺激器等.神经介入器械在2021年进入高峰期,随后急转直下,经历行业低谷.以心玮医疗等为代表的企业市值跌入谷底,一级市场神经介入市场也开始遇冷,那么未来神经介入器械市场何去何从?脑部神经刺激器从DBS-VNS-RNS进行逐步迭代,从开环刺激到形成闭环刺激.技术与商业如何达到完美平衡?

图6:SkyFlow®颅内取栓支架- 心凯诺医疗科技（上海）

数据来源:公开资料、华医研究院

在外周介入相关介入器械产品中,包括肺动脉介入治疗(PADN)、肾动脉神经消融介入治疗器械(RDN)、人工血管产品以及肺动脉栓塞介入治疗器械、相关的外周介入支架等.q如RDN、高血压患者人群基数大，其中难治性高血压患者占比10%-20%，这类患者一般需要常年服用4种高血压药物，依从性较差。高血压症状无法得到有效控制，且容易引发较为严重的并发症，目前尚无较好的解决方案针对难治性高血压，目前介入治疗逐渐成为医生所认可的一种治疗手段，较为成熟的技术包括射频消融和超声消融。从国外临床情况来看，射频消融以美敦力为主，目前三期临床已完成、正在报批FDA注册；超声消融以recor为主，目前三期临床已完成，正在报批FDA注册.从产品研发角度来看，超声设备研发难度大，主要是换能器等核心部件的研发困难，但对医生来讲操作比较简单，易上手，也容易在基层市场推广开来；射频是较为成熟的技术，拓展肾动脉高压这一新的适应症，产品开发难度相对较小，医生操作会比较复杂.但从目前来看,虽有几款产品已拿到FDA突破性认证,但并没有一款产品正式获批,RDN手术市场能否全面铺开,并得到指南的认可,我们拭目以待.

图6:魅丽纬叶Netrod，网状多电级肾动脉消融系统

数据来源:魅丽纬叶官网、华医研究院

我们根植于产业,立足于报告,希望和大家共同参与心脑血管介入器械产业的发展,期待更多优秀的介入器械产品出现!

心脑血管深度研报第一版发布于 2017 年 8 月，后面每年都有更新，本次修订是历年来添加内容最多的一版，由于篇幅庞大，本次修改研究院近10位分析师,分析历时6个月，报告目前完成进度超过90%，敬请期待！

出品方：华医研究院

作者：李欣

编者：郭子叶

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