2023年6月13日，第25届BIO-FORUM上海国际生物技术与医药研讨会暨中国生物医药科技创新价值榜单颁奖盛典于上海盛大召开。本次大会紧密联结生物医药与金融机构的交流平台，为引导金融资源更好扶持生物医药产业发展，推动产业创新开拓了新的思路。

在上海市生物医药行业协会和医耘科技的联合主办下，在全国生物医药企业平台的指导下，“2023中国生物医药科技创新价值榜” 由上海市生物医药行业协会携手医耘科技共同发起，由医耘科技旗下的华医研究院为科技创新价值榜提供数据支持。本次评选下设小分子创新药、生物药、中医药、疫苗、细胞基因治疗、创新器械、体外诊断、消费医疗、数字医疗、CXO、生物医药园区、金融服务机构12个系列，基于华医研究院多年累积的成长性判断标准，结合问卷调研、访谈、数据汇总及数据核查等基本流程，经由评审小组对生物医药企业2022年的全年数据及公开信息进行量化处理和综合评估，从而遴选出一批当年度具有行业创新价值的企业，形成业内第三方客观评价榜单。

在本次评选中，一家名为元莘生物的企业脱颖而出，荣获2023年中国生物医药最具成长性体外诊断企业TOP10。

元莘生物成立于2017年，是一家专注在感染检测领域的创新企业。公司凭借良好团队研究背景，经过多年发展，在宏病毒组学科研服务端营收持续增长，同时快速拓展病原微生物临床检测市场。

宏病毒组科研服务是一块具有一定技术门槛的细分市场，目前国内能够提供可靠服务的企业少之又少。首先，提供宏病毒组科研服务需要P2及以上安全防护实验室才能够合理控制安全隐患；第二，对微量DNA/RNA病毒抽提并进行微量建库的技术及经验要求高；第三：拥有专有且丰富的病毒数据库才能构建病毒种类的准确识别和基因注释能力，并满足客户个性化的分析需要；最后，售前售后及技术团队都需要对宏病毒组项目充分了解，才能更好的提升客户的整体体验。以上种种，构成了宏病毒组科研服务企业的护城河。

相比于宏病毒组，病原微生物检测有更广阔的的市场规模。病原微生物种类繁多，变异迅速，快速准确鉴定病原微生物是始终未被满足的临床需求之一。目前，应用比较广泛的病原微生物检测方法主要有直接涂片镜检、分离培养、生化反应、血清学反应、核酸分子杂交、基因芯片、多聚酶链反应等。

但以上检测方法始终难以绕开两大问题：“未知”和“并发”。病原微生物检测是对一未知问题的求解。这一问题包括以下方面：1）由于其未被识别或尚未被记录在已知病原体库中导致无法确定特定病原微生物的身份；2）对于病原微生物的传播途径和进化变异方向了解有限；3）某些肿瘤的扩散方式可能与常规病原体不同，进一步增加了病原微生物检测的挑战性。

而“并发”指多种病原微生物的检测问题。涂片镜检只能检测一种病原微生物，限制了对多种病原体同时存在的情况的检测能力。质谱鉴定技术虽然可以识别一定数量的已知微生物，但其周期较长，且无法解决未知微生物的鉴定问题。多重PCR虽然可以同时检测多种微生物，但费用较高且仅适用于已知微生物的检测。因此，对于不同的应用场景，对于检测手段上的选择也不尽相同。

此外，危重急诊、院感控制要求尽可能短的时间内完成病原微生物的检测，对提供该服务的公司及技术方式提出了更高的要求。

元莘生物基于行业的痛点发力，致力于为未知病原体检诊提供整体解决方案。

《华医发现》本次对话元莘生物的CEO何灵江，了解企业创始的初衷，企业的能力和未来。

元莘生物由创始人董东教授牵头成立。董东教授于2008年到2011年先后在华东师范大学和加拿大多伦多开展博士后研究，2011年受聘回国成为华东师范大学教授，并成为“青年英才计划研究员”和北京协和医院双聘教授，先后入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”、上海市“浦江人才计划”、江苏省医学特聘专家、江苏省双创人才等。

董教授一直致力于研究动物表型进化，肿瘤及重大疾病发生发展过程中的转录调控机制，以及开发生物信息学算法对海量基因组学和转录组学数据的分析，研制有效利用和管理数据新工具。作为首席科学家，其曾主持发布了恒频蝙蝠基因组，参与了大熊猫基因组等重大科研项目。

除董东教授外，其他创始团队及核心成员均是董教授在华东师范大学期间培养的博士学生和同专业的学弟们。由于团队在宏病毒和微生物多样性方面积累了丰富的经验和项目经历，他们能够为客户提供高质量的宏病毒检测服务，并将他们的专业知识和技能应用于感染领域，填补市场上的空缺。

上海元莘生物主要业务分为两大部分，分别为科研服务业务和病原体检诊业务。

科研服务业务部分，主要包括DNA产品线（人类、动植物、微生物基因组测序及分析）、RNA产品线（真核、原核RNA测序分析及表观遗传学测序及分析）和META产品线（宏病毒组、微生物多样性及宏基因组测序及分析）三个产品线。

其中元莘生物特色产品为个性化生物信息分析、宏病毒组测序，宏病毒组科研服务，在国内该领域元莘生物占有率第一。公司技术团队来自于海内外顶级名校、具有多学科背景，有超过10年的高通量测序经验，在国际顶级期刊发表论文30余篇，拥有多项发明专利。目前，元莘生物与众多学术机构建立了广泛的合作关系，完成多项具有国际先进水平的基因组学研究工作。

基于元莘生物在科研服务领域的积累，包括病源样本抽提技术、病原微生物数据以及生信分析方法，他们逐步开始提供未知病原体检诊的整体解决方案业务。通过开放性的数据共享理念和技术，并结合了强大的数据挖掘算法（机器学习与统计推断方法），元莘生物为医院、疾控中心、海关、高校等单位提供未知病原体检诊设备、试剂盒及实验外包服务。在临床检测的业务上元莘生物针对不同的应用场景，逐级提供诊检方案。

（一）病原体第三联检测——急难重诊：mNGS宏基因组测序法

采用二代高通量测序方法，对待测样本进行DNA、RNA抽提，建库及测序，结合公司自有、公共病毒数据库，根据项目样本特点，有针对性进行病毒识别、比对，目前已构建公司自有常见医疗病原微生物数据库、海洋水生生物病毒库、禽流感病毒库、蝙蝠冠状病毒数据库等，在已有数据库基础上，公司也开发了针对RNA病毒、DNA病毒的自有的分析流程。

公司拥有目前国内最大的病原微生物数据库，可检测27000种微生物/2500种耐药基因。

图片来源：元莘生物

（二）病原体第二联检测——三级普诊：荧光定量PCR法

自2020年开展研发工作以来，公司已自主研发基于TaqMan探针法、LAMP等温扩增法两种荧光定量PCR试剂盒。该试剂盒的检测位点能够覆盖了常见呼吸道80%以上的微生物感染，并且一次检测时间仅需60分钟，在时间上较同类产品更有优势，更能满足临床时效性的问题。目前，公司已经推出下呼吸道20项快检试剂盒，目前正在申报国家第三类医疗器械证。

（三）病原体第一联检测——基层首诊：微流控POCT芯片法

公司与浙江方略生物合作研发基于微流控技术的POCT检测仪——DNBSEQ，具有安装简单、10min钟快捷测序、一体化微流控载片设计、集成型号采集、集成信号采集、无需外接光源全新设计自发光体系等优点，并进行相应配套试剂盒、载片等耗材的生产出售。

元莘生物的科研服务业务与病原微生物诊断检测业务之间形成了相辅相成的关系，体现在以下几个方面。

首先，自2021年起，病原微生物诊断检测业务成为元莘生物的重要业务之一。2022年，该业务的销售额约占总销售额的五分之一左右。主要业务是基于mNGS技术的病原微生物临床检测。元莘生物对相关客户群体和市场有较深入的了解，这有利于进一步扩大业务范围。

其次，元莘生物目前正在自主研发基于TaqMan探针法和LAMP等温扩增法的荧光定量PCR试剂盒。结合公司自身的优势，还推出了下呼吸道20项快速检测试剂盒。这些产品目前处于小试阶段，拥有研发团队、实验设备和产品等相应基础，为进一步申报医疗器械三类证书，实现更大规模发展奠定了基础。

第三，病原微生物的mNGS业务采用了宏基因组测序和生物信息学分析方法，与科研服务的NGS产品是一致的。这意味着在未来的体外诊断（IVD）业务中，荧光定量PCR法和微流控POCT芯片法将在常规科研服务产品中得到广泛应用。

最后，元莘生物与浙江方略生物建立了稳定的战略伙伴关系，共同研发基于微流控技术的POCT检测仪DNBSEQ。未来五年，元莘生物将成为DNBSEQ在全国的一级销售代理商，并同时进行相应配套试剂盒的研发、申报和销售。这种合作关系为元莘生物提供了先进的设备支持，也为病原微生物诊断检测业务的进一步发展提供了更广阔的机会。

这些举措和合作关系将进一步巩固元莘生物在病原微生物领域的地位，加强其在科研服务和诊断检测业务中的竞争优势，为未来的发展奠定坚实基础。

近年来，随着我国研发总投入的迅速增长，基础研究经费也在同步增长。2018年,国家自然科学基金委员会共安排中央财政资金资助计划256亿元,比2017年的248亿元增加3.23%。其中医学科学部投入资源最多，数量和金额均超过20%，肿瘤学共赞助1692项6.7697亿元，农学基础与作物学489项共4.2882亿元，遗传学与生物信息学286项共1.3278亿元。据相关权威机构估计，国内基因测序市场容量2022年将达到600亿人民币。2020年由于武汉爆发的新冠疫情、四川爆发的禽流感、猪流感等相应疫情的冲击，再加上国际上不断蔓延的新冠疫情，国内外都将更加重视病毒的研究，特别是国内从事病毒学研究的科研单位、医疗机构将会持续增加，国家相应科研支出也会不断增加。随着新冠疫情的进一步影响，国内病原微生物检测领域市场将会进一步增加，对病原微生物的检测手段、检测方法等，要求将进一步朝时效性、精确性、便捷性等发展，病原微生物检测的研发需求也进一步增加。

创始团队怀揣着远大的企业期望，立志成为中国感染检测领域市场的领军企业。为了实现这一目标，创始团队不仅致力于为客户提供高水平的宏病毒检测服务，还积极探索创新技术和方法，不断提升服务水平。同时，何总表示未来将继续投入于感染检测领域的研究和发展，为更多的人提供准确、快速和可靠的诊断解决方案。期待元莘与更多的合作伙伴和客户携手合作，共同推动感染领域的进步，让更多的人受益。相信通过元莘团队的不懈努力和合作，中国感染检测领域会迎来积极的变革。

分子诊断的仪器和试剂研发以及销售团队的构建需要充足的资金支持才能更好的助力产品的申报，进一步巩固市场份额。目前，元莘生物已启动了新一轮的融资计划，同时公司正在筹备中试车间，未来预计需要2万平方米左右的生产车间用于qPCR仪及试剂的生产。随着公司业务的不断扩展，加上医学检验所，公司未来需要20亩的配套综合园区的用地面积。

元莘生物 CEO 何灵江