前言| QIAN YAN
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP）是介于食品与药品之间、面向特殊医学状况人群的医学营养产品。不同于普通食品，其通过精准营养支持改善患者营养状态、提高治疗耐受性，并促进疾病康复。过去，特医食品主要应用于医院肠内营养支持领域，市场规模较小且进口品牌占据主导。近年来，随着人口老龄化、慢病患者增加以及国产企业研发注册能力提升，中国特医食品产业进入快速发展阶段。截至2026年6月，我国累计获批342款特医食品，产品体系持续完善，应用场景逐步从院内营养支持向居家护理、慢病管理等领域延伸。
本篇研究报告将围绕特医食品的定义与分类、临床价值、发展历程、市场空间、竞争格局及投资机会展开分析。
PART.01
特医食品概述
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP，以下简称"特医食品"）是一类面向特殊医学状况人群的专业营养产品，处于食品与药品之间的特殊食品领域。
根据《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013），特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品包装上的“小蓝花”标识，是其区别于普通食品和保健食品的重要标志。
图1.特医食品专属标志“小蓝花”（资料来源：公开资料，华医研究院）。
与普通食品相比，特医食品并非面向健康人群，而是针对存在明确医学营养需求的患者；与保健食品相比，其目标并非调节机体功能，而是满足疾病状态下的营养需求；与药品相比，其不直接发挥治疗作用，而是通过营养支持改善患者身体状态，提高治疗耐受性并促进康复。
图2.特医食品与普通食品、保健食品及药品的区别（资料来源：《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013），华医研究院制图）。
由于涉及患者营养安全及临床应用，特医食品实行严格注册管理。企业需完成配方研发、安全评价、临床应用验证及生产体系审核后，方可获得上市资格。因此，特医食品既具备食品属性，也具备较强医学属性，是现代临床营养体系的重要组成部分。
PART.02
特医食品分类
特医食品主要按照适用年龄和营养完整性两个维度进行分类。按照适用年龄，特医食品可分为0–12月龄特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群特殊医学用途配方食品。其中，1岁以上人群产品进一步按照营养完整性和临床应用场景，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
图3.特医食品分类（资料来源：公开资料，华医研究院制图）。
PART.03
特医食品临床价值
特殊医学用途配方食品（FSMP）并非普通营养补充剂，而是基于疾病状态和营养需求设计的医学营养干预工具。其核心价值在于通过精准营养支持，改善患者营养状态、提高治疗耐受性，并降低医疗负担。
首先，特医食品为特殊营养需求人群提供标准化营养支持。针对吞咽障碍、消化吸收障碍、食物过敏等无法通过普通膳食满足营养需求的人群，其可提供安全、易吸收的营养解决方案，改善患者营养状态并降低护理负担。
随着精准营养理念发展，特医食品正从基础营养支持向疾病管理延伸。针对糖尿病、慢性肾病、肿瘤、肌肉衰减等疾病状态，通过调整蛋白质、脂肪、碳水化合物及微量营养素比例，可辅助改善代谢状态、维持机体功能。其中，低蛋白低矿物质肾病配方、高蛋白老年营养配方等已成为临床营养的重要应用方向。
随着快速康复外科（ERAS）、多学科诊疗（MDT）及精准医学理念的发展，营养管理正由传统辅助措施转变为疾病全过程管理的重要环节。临床研究显示，合理使用口服营养补充（ONS）可改善围手术期、肿瘤、重症及老年患者营养状况，降低感染及并发症风险，促进康复。FHE2026大会引用国际研究数据显示，ONS可使患者住院时间缩短约21%、并发症减少约30%，医疗费用最高降低约60%。
总体来看，特医食品已由单纯“营养补充”升级为覆盖疾病治疗支持、康复管理及慢病干预全过程的医学营养工具。这一医学属性也是特医食品区别于普通营养品，形成长期商业价值的重要基础。
PART.04
国内特医食品发展历程
特医食品起源于20世纪50年代欧美国家，主要用于特殊疾病营养管理。相比欧美市场，中国特医食品产业发展较晚，经历了从医院营养支持、监管体系建立到产业化发展的演进过程。
医院营养支持阶段
（1970s—2000s）：
早期国内临床营养主要围绕肠内营养制剂和医院营养支持展开，产品主要应用于重症、围手术期及无法正常进食患者。由于缺乏独立监管体系，行业更多沿用药品或医院制剂管理模式，市场供给主要依赖进口品牌，整体规模较小。
注册制建立阶段
（2010—2016年）：
随着临床营养需求增长，我国逐步建立特医食品监管体系。2015年修订的《食品安全法》首次明确特殊医学用途配方食品法律地位，并纳入特殊食品监管体系。2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，标志着行业进入注册管理阶段，企业需通过配方研发、注册审评和生产质量体系审核后方可上市。
产业化发展阶段
（2017年至今）：
2017年首批国产特医食品完成注册获批，打破进口产品垄断格局，国内特医食品产业正式开启国产化、产业化进程。随着注册规则逐步完善、国产企业产品布局扩大，行业进入快速发展期。截至2026年6月底，我国已获批特医食品注册证342款。
总体来看，中国特医食品已由早期进口依赖和医院营养支持阶段，逐步进入国产供给提升和临床应用深化阶段。
PART.05
国内特医食品获批概况
截至2026年6月底，我国累计获批特医食品342款（排除注销14款和过期1款，有效产品327款），其中国产产品占比近九成，注册端供给能力持续提升。
图4.特医食品历年获批数量（资料来源：公开资料，华医研究院制图）。
图5.特医食品注册分类构成（资料来源：公开资料，华医研究院制图）。
我国特医食品注册始于2017年，行业发展经历了从政策建立、产品导入到国产扩容的发展过程。早期注册产品主要集中于婴儿特医食品和全营养配方食品，以满足基础营养支持需求。随着国产企业研发能力提升以及注册经验积累，成人全营养、非全营养组件以及肿瘤、肾病、糖尿病等特定疾病配方产品逐步增加，产品结构持续丰富。
从品类结构来看：
全营养配方食品仍是当前市场主流，应用范围广，商业化成熟度较高； 婴儿特医食品由于安全要求高、临床验证要求严格，进入壁垒较高，市场集中度相对较高；特定全营养配方食品聚焦细分疾病场景，专业属性突出，相较于通用型产品，具备更强的差异化竞争潜力，是国内企业突破同质化竞争的重要布局方向。
从产业发展阶段来看：
行业正在由“注册数量竞争”进入“产品质量和临床价值竞争”阶段，未来具备疾病场景覆盖能力和临床证据积累的企业更具竞争优势。
PART.06
特医食品市场规模
根据FHE2026大会披露数据，2024年中国特医食品市场规模约230亿元，近年来保持25%以上复合增长率。自2016年注册制实施以来，市场规模由约25.9亿元增长至当前水平，十年间增长近9倍。但相比欧美成熟市场，中国特医食品渗透率仍较低，目前约为3%。当前约3%的渗透率意味着行业仍处于早期导入阶段，未来增长空间并不来自单纯人口增长，而更多来自医院渗透率提升、支付体系改善以及院外慢病管理场景拓展。
未来行业增长主要来自三方面：
1
医院端应用扩展。随着临床营养科建设、医生教育及应用规范完善，特医食品在围手术期、肿瘤、肾病、老年营养等领域的应用有望持续提升。
2
是支付体系逐步改善。商业保险、地方试点以及费用管理机制探索，有望降低患者支付障碍，推动特医食品可及性提升。
3
消费场景持续拓展。参考台湾等成熟市场发展路径，特医食品有望从医院逐步延伸至药房、社区及家庭慢病管理场景。
整体来看，特医食品正在从早期“产品获批驱动”向“临床需求+渠道拓展+支付改善”共同驱动转变。短期内行业仍面临医院准入、支付体系和消费者教育等挑战，但长期受益于人口老龄化、慢病管理需求增长以及国产替代趋势，特医食品有望从“小众院内产品”逐步发展为覆盖医院、社区和家庭场景的临床营养基础设施。
PART.07
中国特医食品竞争格局
中国特医食品市场目前仍处于快速发展阶段，竞争格局呈现外资企业占据先发优势、本土企业加速追赶、跨界企业持续进入的特点。由于不同产品类别的技术壁垒、临床属性和渠道要求存在差异，行业尚未形成单一企业全面领先的格局。
从市场格局来看：
外资企业仍占据较强优势。雀巢健康科学、达能纽迪希亚、雅培等企业较早布局医学营养领域，经过多年临床应用和渠道积累，在医院端拥有较高品牌认知和医生认可度，尤其在婴儿特医、成人全营养及慢病营养领域具备成熟产品体系。
近年来，本土专业特医企业快速发展，逐步成为市场的重要参与者。麦孚营养、冬泽特医、圣桐特医等企业通过持续获取注册证、完善产品矩阵，并依托本土医院渠道和价格优势提升市场份额。相比外资企业，国产企业更贴近国内临床需求，在区域市场拓展和产品本土化方面具备一定优势，但整体品牌影响力和临床证据积累仍需提升。
此外，药企和乳企也开始布局该领域。药企凭借医院渠道、医生资源和疾病管理经验，具备切入肿瘤营养、慢病营养等专业领域的优势；乳企则依托成熟供应链和母婴渠道，在婴幼儿特医食品领域具备一定协同能力。
从产品竞争看：
目前成人全营养产品市场规模较大，是多数企业布局的基础品类，但由于产品同质化程度较高，竞争相对充分；婴儿特医食品由于安全要求高、临床信任壁垒强，市场集中度相对较高；肿瘤、肾病、糖尿病等特定全营养配方仍处于快速发展阶段，未来有望成为企业差异化竞争的重要方向。
总体来看，中国特医食品市场正在由早期外资品牌主导，逐步进入多类型企业共同竞争阶段。结合当前企业布局态势，行业竞争将呈现分层格局：外资企业依托临床与品牌优势稳固高端市场，本土企业凭借本土化适配、渠道性价比持续渗透大众及细分市场，药企、乳企等跨界主体依托产业资源切入细分赛道。
图6.中国特医食品主要参与企业及竞争地位（资料来源：公开资料（数据截至2026年7月），华医研究院）。
PART.08
特医食品投资策略
特医食品行业长期依托人口老龄化、慢病患者扩容、临床精准营养理念普及形成稳定需求支撑，目前行业整体临床渗透率、院外市场化转化率偏低，整体处于商业化培育阶段。
1
关注专科病种布局能力。优先选择在肿瘤、围手术期、肾病、婴幼儿及老年康复等高价值场景形成产品矩阵，并具备临床证据和医生推荐基础的企业。
2
关注高质量注册证和研发壁垒。普通全营养产品竞争壁垒有限，更应关注特定全营养、婴儿特医及功能组件型产品，核心看配方研发和医学转化能力，而非证书数量。
3
关注院内导入与院外复购闭环。特医食品商业化依赖医生推荐和患者持续使用，具备医院准入、营养教育和患者管理能力的企业更具长期竞争优势。
4
关注产业化能力与产品差异化。具备液体、半固体及特殊营养配方等多形态开发能力，能够覆盖医院和居家护理场景的企业，有望建立更强竞争壁垒。
5
警惕商业化节奏和支付风险。目前特医食品主要依赖患者自费支付，尚未纳入国家医保报销体系，支付能力限制放量速度，应重点筛选已验证商业模式、具备真实复购能力的企业。
从投资角度看：
特医食品并非简单消费品赛道，其长期价值取决于医学研发能力、注册转化能力、临床渠道能力及患者管理能力的综合竞争，而非单纯获批产品数量。未来行业竞争将由“产品注册驱动”逐步转向“临床价值与商业化能力驱动”。
PART.09
结语
2017-2026年九年时间，国内特医食品产业完成了监管体系落地、国产产品批量获批、市场供给快速扩容的阶段性发展。更值得关注的是，行业竞争逻辑已经发生深刻变化。从婴儿特医到全年龄覆盖，从基础营养到疾病精准营养，从进口主导到国产替代，从单一产品竞争到产品矩阵和营养管理能力竞争，特医食品正在成为现代医疗体系的重要组成部分。
展望未来，随着老龄化持续加深、慢病患者不断增加、医院营养筛查体系完善以及支付体系逐步优化，特医食品正在从院内辅助营养产品向疾病全周期营养管理工具演进，其临床定位和价值链角色值得持续跟踪。
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声明
节选自华医研究院行业深度报告：2026年8月《特医食品行业研究报告》。
报告中的信息或所表达意见不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议。我公司不就报告中的内容对最终投资建议作出任何担保。
来源：华医研究院
作者：向海洋
编辑：Mori
