ECM（Extracellular Matrix，细胞外基质）是由细胞分泌并沉积于细胞外空间的三维网络结构，广泛存在于皮肤、血管、软骨及各类器官组织中。其不仅是组织结构的重要支架，也是细胞生存、增殖、迁移和分化所依赖的关键微环境。

ECM并非单一成分，而是由胶原蛋白、弹性蛋白、糖胺聚糖（GAGs）、纤连蛋白、层粘连蛋白及多种生物活性因子共同构成的天然三维网络系统。其中，胶原蛋白和弹性蛋白构建组织力学框架，透明质酸等GAGs维持组织水合与黏弹性，黏附蛋白介导细胞与基质间的信息传递，而生长因子及基质金属蛋白酶（MMPs）则参与组织修复与动态重塑。当前广泛应用于医疗与医美领域的透明质酸、胶原蛋白等材料，本质上均来源于ECM体系的重要组成部分。

与透明质酸、胶原蛋白等单一成分材料相比，ECM能够同时提供结构支撑、细胞黏附和生物信号调控功能，更接近人体天然组织微环境。因此，ECM不仅是一种生物材料，更是组织修复与再生过程的重要调控平台，也为其在组织修复、再生医学及再生医美等领域的广泛应用奠定了基础。

天然ECM难以直接应用，主要受限于免疫原性、批次差异及规模化生产问题，因此产业化核心在于脱细胞ECM（dECM）工程化制备。dECM通过物理、化学或酶法去除细胞成分，在保留三维结构和关键基质成分的基础上降低免疫风险，使其具备临床转化基础。

从来源体系来看，当前ECM主要包括动物源、人源、细胞培养源及重组ECM四条技术路线。其中，动物源ECM凭借原料供应稳定、工艺成熟及成本可控等优势，仍是当前最主要的商业化来源；人源ECM具有最佳生物相容性，但受制于原料供给与伦理限制；细胞培养ECM和重组ECM则代表下一代工程化发展方向，具备更高的可控性和标准化潜力。

值得注意的是，临床上广泛应用的ADM（Acellular Dermal Matrix，脱细胞真皮基质）本质上属于dECM的重要分支。其通常来源于人体或动物真皮组织，经脱细胞处理后形成以胶原蛋白为主体的三维支架材料。相较于广义ECM涵盖多种组织来源和复杂生物活性成分，ADM更加聚焦于真皮组织修复与软组织重建，是目前产业化最成熟、临床应用最广泛的ECM产品类型之一，在创面修复、乳房重建、疝修补及医美抗衰等领域已形成成熟应用体系。

随着加工技术进步，dECM已能够制备成膜材、水凝胶、海绵、微粒、生物墨水及可注射材料等多种剂型，并逐步从传统修复材料升级为再生医学平台型材料。行业竞争焦点也正在由单纯材料来源转向制备工艺、活性保留、批次一致性以及规模化生产能力。

ECM的应用已从单一组织修复材料，扩展为覆盖“临床修复—再生医学—医美应用—体外模型”的多层级体系。其核心逻辑并非材料替代，而是通过重建细胞外微环境，参与组织结构与功能的恢复与重塑。

总体来看，ECM的应用边界正从“组织修复材料”向“再生医学基础平台”延伸，其价值不再局限于局部修复，而在于作为细胞外微环境载体，贯穿从基础研究到临床再生及消费医疗的完整链条。

ECM起源于19世纪细胞外结构认知，90年代随脱细胞技术实现产业化并用于真皮修复，近年来在生物制造技术推动下逐步实现规模化生产与剂型升级，应用从创面修复扩展至软组织重建及面部年轻化等再生与医美领域。

当前全球ECM行业尚未形成类似透明质酸或胶原蛋白领域的绝对龙头企业，行业仍处于“材料平台竞争”向“应用平台竞争”过渡阶段，竞争焦点正在由材料来源逐步转向产品注册能力、临床证据积累及规模化制造能力。

海外ECM产业起步较早，目前已形成以创面修复、软组织重建及外科补片为核心的成熟市场。其中，LifeCell、Integra、Cook Biotech、Organogenesis及MiMedx等企业构成行业第一梯队。

LifeCell凭借AlloDerm等人源脱细胞真皮基质产品，率先实现ADM商业化应用，在乳房重建和软组织修复领域建立领先优势；Integra以牛胶原和糖胺聚糖复合支架为核心，在烧伤及慢性创面修复市场占据重要地位；Cook Biotech则依托猪小肠黏膜下层（SIS）技术平台，形成覆盖创面修复、疝修补等多个适应症的产品矩阵；Organogenesis开发的Apligraf是全球首个获FDA批准的组织工程皮肤产品，在慢性创面领域具有标杆意义；MiMedx则通过羊膜及胎盘来源ECM产品切入高端创面修复市场。

整体来看，海外ECM企业竞争重点已从单一材料开发转向适应症拓展和平台化布局，并逐步向组织工程血管、器官修复及再生医学等高价值领域延伸。

国内ECM产业起步相对较晚，但近年来随着脱细胞技术成熟及再生医美兴起，行业进入快速发展阶段。

在严肃医疗领域，正海生物和佰仁医疗已建立较强先发优势。正海生物依托猪源脱细胞基质技术，在口腔修复、硬脑膜修补等领域形成成熟产品体系；佰仁医疗则以牛心包脱细胞基质为基础，深耕心血管瓣膜及软组织修复市场，已成为国内生物补片领域的重要参与者。

在再生医美领域，行业仍处于产品注册和市场教育初期，但已成为当前最受关注的增量方向。白衣缘生物、圣至润合及美柏生物等企业布局较早，分别围绕SIS-ECM、人源ECM及注射型dECM产品开展研发。其中，白衣缘生物的脱细胞基质植入剂已获得NMPA III类医疗器械注册受理；圣至润合注射用ECM生物凝胶已完成临床试验；美柏生物则聚焦全人源ECM平台建设，探索高端再生医美及严肃医疗应用场景。

随着ECM被视为下一代再生材料平台，部分胶原蛋白和透明质酸龙头企业也开始向ECM方向延伸。

华熙生物依托透明质酸产业基础，提出“ECM系统抗衰”概念，围绕ECM核心成分和信号通路构建产品体系；锦波生物通过重组Ⅲ型胶原蛋白技术构建仿生ECM网络，在再生注射及组织修复领域持续拓展；巨子生物和创尔生物则依托重组胶原及医用胶原平台，向ECM修复和组织再生方向延伸。

与此同时，爱美客等医美龙头也开始布局胶原支架及ECM相关再生材料，希望通过“填充+再生”双重机制提升产品竞争力。

从行业发展趋势看，ECM竞争已逐步从单一材料竞争转向平台化竞争。早期竞争主要围绕动物源、人源等原料获取能力展开，而未来决定企业价值的核心因素将更多体现在脱细胞工艺、活性保留水平、规模化生产能力、产品注册进度及多场景拓展能力等方面。

短期来看，创面修复、口腔修复、硬脑膜及心血管补片等成熟市场仍将贡献主要收入来源；中期来看，可注射dECM、水凝胶及再生医美产品有望成为行业增长最快的方向；长期则有望与类器官、器官芯片及组织工程技术融合，推动ECM从生物材料升级为再生医学基础平台。

ECM行业正处于由传统组织修复材料向再生医学平台演进的早期阶段，需求主要由人口老龄化、慢性创面增加、组织修复需求升级及再生医美渗透率提升共同驱动，整体仍处于成长初期但确定性增强的阶段。

从市场结构看，当前商业化收入仍集中于创面修复、软组织重建、口腔修复及心血管补片等严肃医疗领域，属于成熟应用场景。根据公开研究机构测算，全球ECM市场规模预计将由2026年的约4.78亿美元增长至2033年的约8.13亿美元，年复合增速约8%。随着可注射dECM、组织工程及再生医美等新场景逐步放量，行业增长曲线有望进一步抬升。

从区域格局来看，北美仍为最大市场，依托完善的监管体系与支付机制，在创面修复及组织工程领域具备先发优势；欧洲市场稳步增长；亚太地区尤其中国市场，受医美消费升级与再生医学政策推动，增速最快但仍处于产业化早期阶段。

从资本市场来看，ECM仍处于典型的早期技术转化赛道，投资阶段集中在Pre-A至A轮，核心关注点从早期材料验证转向产品注册进展与临床转化能力。融资方向主要集中在人源ECM、脱细胞基质（dECM）、可注射ECM、水凝胶及组织工程支架等细分路径。

ECM本质上是一类模拟天然组织微环境的再生材料，其核心价值并非替代胶原蛋白或透明质酸，而是在组织修复过程中重建细胞外微环境，从而促进组织再生与功能恢复。从产业演进路径看，ECM正在经历由“组织修复材料”向“再生医学平台”的升级过程。

短期来看，创面修复、口腔修复、硬脑膜补片及心血管补片等成熟领域仍是行业主要收入来源，也是产业化确定性最高的应用方向。中期来看，可注射dECM、人源ECM及再生医美产品有望推动行业进入新的增长阶段，但相关产品仍需经历临床验证、注册审批及市场教育过程。长期来看，ECM与类器官、器官芯片、组织工程及3D生物打印等技术融合后，有望成为再生医学的重要基础设施之一。

从投资角度看，建议重点关注三类企业：一是已完成商业化验证、具备稳定现金流的严肃医疗企业；二是拥有核心脱细胞工艺、产品注册进展领先的再生医美企业；三是具备多组织来源开发能力和平台化扩展能力的再生医学平台型企业。

未来行业竞争将逐步从材料来源竞争转向工程化制造、临床转化和平台运营能力竞争，能够实现产品持续迭代和多场景拓展的企业有望获得更高的产业价值。

ECM正从传统组织修复材料逐步升级为再生医学底层平台，其价值已由单纯结构支撑延伸至微环境重建和组织再生。当前创面修复、口腔修复、硬脑膜补片及心血管补片等领域已实现成熟商业化，再生医美则有望成为未来行业增长的重要驱动力。

随着脱细胞技术、组织工程及生物制造技术持续进步，ECM的应用边界正不断拓展，并逐步向类器官、器官芯片及再生器官等前沿领域延伸。未来行业竞争将更多聚焦于工程化制备、规模化生产、临床转化及平台化拓展能力，具备技术壁垒与产业化能力的企业有望率先受益于行业成长。

来源：华医研究院

作者：张琛悦

编辑：Mori