9月11日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，椎元医学异体人成纤维细胞注射液治疗中重度腰椎间盘退行性病变临床试验申请获CDE默示许可。这是中国首款针对椎间盘退行性变的细胞药物，也是首款获批的成纤维细胞药物。

腰椎间盘退行性变是常见的脊柱退变性疾病，由此导致的腰痛，是人类丧失劳动能力的首要原因。据《中国脊柱退行性疾病流行病学报告》显示，我国腰椎间盘退变相关疾病年新增患者超1200万，而传统手术治疗后5年复发率高达38%，给社会经济和个人生活质量造成巨大影响。

传统治疗方法往往要大动干戈，比如髓核摘除或者钉固定腰椎，不仅创伤大，还影响日常生活。非手术治疗虽然能提供短期缓解，但长期效果未必理想

FibroCell 人成纤维细胞注射液是国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，相比目前的治疗手段，FibroCell 细胞疗法诊断早中期椎间盘退变患者能够迅速的缓解症状和改善腰椎功能，具有明确的临床价值。

成纤维细胞是人体最常见的细胞类型之一，其诱导退变椎间盘纤维化维持椎间稳定的方法，是将皮肤成纤维细胞注射入退变的椎间盘，通过其分泌的各类细胞因子诱导退变髓核细胞向纤维化细胞分化，通过成纤维细胞自身增殖作用的共同影响，最终形成纤维化椎间盘，以达到恢复椎间盘高度，维持椎间稳定的效果，从而降低腰背痛。

同时，成纤维细胞还能发挥强大的旁分泌功能，抑制退变椎间盘中的炎症细胞，起到减缓疼痛和进一步退变的效果。

该细胞治疗适合椎间盘退变的早中期患者，一方面可以抑制椎间盘内炎症，一方面可以通过纤维化加强椎间盘力学性能，从而达到延缓椎间盘退变的目的。

FibroCell 人成纤维细胞注射液通过微创的注射方式，最大限度减少了创伤和并发症的风险。其不仅能够修复受损的椎间盘组织，还可以发挥其天然的修复和抗炎功能，达到长效缓解患者下腰痛的目的。

值得一提的是，椎间盘是一个封闭性、免疫豁免的部位，且该成纤维细胞不表达 HLA 二类分子，细胞本身免疫原性低，因此患者原位注射异体成纤维细胞，可能具有很好的安全性，不会引起排异反应。

2024 年 6月，上海交通大学第九人民医院骨科赵杰教授团队顺利完成了““FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变的单臂、单中心、开放性的临床研究”首个剂量组全部受试者的给药。

首剂量组的全部受试者在接受“FibroCell-001注射液”治疗之后，情况平稳，各项指标正常，无手术及围术期的并发症，均于术后2日顺利出院并继续康复锻炼。随访数据表明，受试者的腰痛和腰椎失稳有显著改善，退变椎间盘的信号强度明显恢复。

本疗法是独创的将成纤维细胞注射入退变的椎间盘，形成纤维化椎间盘，以达到恢复椎间盘高度，维持椎间稳定的效果，降低腰背痛，管理椎间盘退变。成纤维细胞疗法诱导纤维化椎间盘有望成为椎间盘退变的治疗的全新选择。