2023年11月,苏州浩微生物科技有限公司(简称“浩微生物”)自主研发的国内首款聚丙烯酸钠可载药微球产品获得美国食品和药物管理局(FDA)的认证。标志着该产品的设计和质量得到了全球最严监管机构的认可,标志着公司从成立之初坚持的出海战略扬帆起航。
该产品为国内首款聚丙烯酸钠材质的可载药栓塞微球,粒径均一,可极限压缩90%以上,微球弹性极佳,能够更好地适应血管形态的变化,栓塞和载药能力优势明显,从而实现更彻底、更有效的治疗。国内外的研究已证明,这种均一粒径微球可以渗透到血管末梢,为肿瘤栓塞治疗带来新的突破。
2024年4月19日,公司的封堵球囊导管系统也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可。该产品球囊规格覆盖外周和神经介入,可提供颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞;向外周及神经血管系统输注诊断剂 (如造影剂)、治疗剂(如栓塞材料)。在肿瘤介入治疗中,可用于 C-TACE、DEB-TACE、HAIC 和TARE等各种血管介入治疗。
大量文献证明,采用封堵球囊导管进行的肿瘤化疗栓塞治疗(B-TACE),可调节肿瘤供血流向,使栓塞材料和药物更多地停留在肿瘤供血血管,从美国、日本和意大利近年来多个研究中心、近1000名临床试验患者的研究结果表明,首次使用封堵球囊微导管完全缓解率是普通微导管的1.5倍。以封堵球囊导管为基础的B-TACE技术,已进入《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》。该产品上市,将助力B-TACE创新疗法获得更快发展,惠及更多患者。