脉冲消融是电生理治疗的新技术，指脉冲电场通过一系列微秒瞬时发放的持续性高振幅电脉冲，在心肌细胞膜上形成不可逆电穿孔，达到非热消融的效果。相比射频消融和冷冻消融会对消融区域组织的破坏缺乏选择性，脉冲消融更安全。
本篇研究报告将从脉冲消融治疗的适应疾病入手，介绍脉冲消融相较于传统消融方式（射频和冷冻）而言的技术优势，分析目前市场上相关领域的主要产品、竞争格局与技术趋势。
01
疾病背景
脉冲消融主要是适用于治疗心脏电生理领域的心率失常等疾病。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项的异常，通常表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。脉冲消融对应的病症主要是快速心律失常的房颤、室上速和室速。阵发性房颤和持续性房颤也是目前脉冲消融临床应用的主要对象。心脏电生理手术（导管消融术）因疗效好、安全性佳、适用范围广等优势已逐渐成为快速性心律失常的主流疗法。
图1.正常心电图与房颤心电图对比（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
02
技术优势
导管消融术是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频电流消融，杀死异常心肌细胞，以阻断心脏电信号异常传导路径。目前的消融技术分为射频消融、冷冻消融术和心脏脉冲电场消融三种，其中射频消融和冷冻消融是较为传统的消融方式。
射频消融领域强生是领先者，冷冻消融领域美敦力是领先者。这两种消融方式分别是通过放热和降温使细胞产生凝固性坏死。而脉冲消融则是利用高压电脉冲使得细胞发生不可逆电穿孔，从而使心肌细胞死亡。与前两者相比：
脉冲消融安全性高，学习曲线较短，术者易掌握，并且这种方式具有组织选择性：心肌细胞比其他细胞对脉冲对脉冲场更敏感，消融阈值更低（400v/cm)，所以脉冲消融有可能调节脉冲场能量到心肌细胞产生不可逆电穿孔的范围而不影响其他组织，不损伤冠状动脉、食管、膈神经等等，有效避免并发症。射频/冷冻则属于无差别攻击。
另外，脉冲消融损伤均匀透壁，而传统的RFA可能会遗留的心肌及脂肪组织。
脉冲消融也不会产生肺静脉狭窄。据数据显示，PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度为0.9%，显著低于热能消融组的12%。从成功概率的角度来说，射频消融对于阵发性房颤治疗的成功概率在70%～80%，对于持续性或慢性房颤治疗的成功率在60%～70%。而脉冲消融可以达到100%的手术即刻成功率，以及85%的远期成功率（12个月随访结果）。
当然脉冲消融这种技术目前也有缺点：
由于利用强电脉冲，所以细胞组织内会产生液体气泡，并且该领域目前为止还没有标准化的消融参数。标准化的消融参数可以进一步提高脉冲消融手术的成功率和准确度。
图2.射频、冷冻、脉冲三种消融技术对比（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
脉冲消融在未来有取代传统的射频消融和冷冻消融的趋势。
1
从技术角度看，射频消融和冷冻消融都为温度依赖性，存在“零和效益” — 剂量过大时容易产生肺静脉狭窄、心房食管瘘、膈神经损伤等并发症；剂量过小时，可能会消融不彻底，从而容易复发，复发概率10%到30%左右，且容易多次复发，复发时间可以短至第一次消融手术后3到4个月。脉冲电场消融为电场依赖性，局部不产热，可解决温度消融的"零和效应"问题。
2
从组织学角度来说，长期来看，PFA中产生的组织损伤表现为均匀的纤维化，不发生心内膜破裂，几乎没有滞留的心肌及隔离肌细胞，且动脉重塑最小，具体表现为经过治疗的肺静脉仍被健康的结缔组织包围；而射频消融术会形成瘢痕组织、内膜增生、坏死心肌。
3
从接触依赖性的角度来说，射频和冷冻消融要求与肺静脉组织充分接触，否则会导致不完全透壁性病灶的形成，治疗效果差，术后易复发；而PFA手术效果取决于组织所受到的高压电场。效果的好坏取决于脉冲场所输送电压的强度和施加电压的距离，不要求与组织细胞紧密贴靠。
4
从消融速度来说，PFA平均总手术时间92.2min，短于射频消融和冷冻球囊消融的平均手术时间（141、124min）；PFA的导管平均停留时间（34 min）也短于射频消融和冷冻球囊消融的导管平均停留时间（109、92 min）。
图3.多角度对比传统消融与脉冲消融（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
5
市场方面，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商占据明显优势。以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商：其中，强生占据主导地位，其心脏电生理销售额约为30.30亿元，市场占比高达58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分别占市场份额的21.4%和6.7%，三者的市场份额合计超过85%。集采结果表明，组套采购模式下，进口品牌全揽，在单件采购中，进口厂家也占据较大份额。在这样的背景下，脉冲电场消融技术是处于起步阶段的新兴技术，国内外积累差距相对较小，本土品牌有望在未来的市场竞争者跻身前列。目前多家国内企业披露了其在PFA领域的最新布局，包括玄宇医疗、艾科脉医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗等等。其中惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多家的PFA产品已进到临床入组阶段。
03
国外主要产品及趋势
波士顿科学的Farapulse系列产品7月在我国上市，该产品第一个亮点在于花朵和花瓣形状的导管设计：直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极，可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”，通过导管伸缩可调节网篮直径大小, 有31mm和35mm两个最大花朵直径型号可选；第二个亮点在于FARAWAVE导管本身记录肺静脉电位的准确性已非常高，同时结合已经发表的文献及其它中心的经验综合来看，是否用三维标测验证已无太大差别。在阵发性房颤当中，FARAPULSE PFA无需三维标测软件，便可以实现更加简便的隔离肺静脉，这对基层医院的推广非常友好，即使是非电生理医生也能快速掌握该技术。这款产品的设计初衷是在二维指导下进行简便的肺静脉隔离，未来也有可能与三维标测相结合。
图5.Farapulse脉冲消融导管（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
美敦力的Pulseselect是首个拥有FDA批准的PFA产品。Pulseselect 消融导管有9个固定间距的黄金电极，用于感应、消融和起搏，是多电极环形消融导管，并且有双向转向的功能。但是这款导管目前来看相对落后，所以该公司另外收购了sphere-360导管，Sphere-360可以弥补 PulseSelect 的不足，而且可以真正实现one-shot一次性完全消融。它具有双消融模式和可膨胀的球形点阵电极设计，标测消融一体化，补充了美敦力现有的脉冲消融导管体系。
图6.Pulseselect脉冲消融导管和sphere-360脉冲消融导管（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
强生的Varipulse消融导管是强生在自己Lasso标测导管上技术的延续。该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。这种导管具备两种工作模式：一是利用全部10个电极进行单次治疗，二是选择6个电极以集中能量。为了对标美敦力的Sphere-360脉冲消融导管，强生今年研发出了THERMOCOL SMARTTOUCH SF 双能消融导管，该导管也同时具有射频消融和脉冲消融两种功能。另外强生还在研发Omnypulse 脉冲消融导管，设计有触力反馈和增强的标测功能。
Varipulse脉冲消融导管
THERMOCOL SMARTTOUCH SF 双能消融导管
Omnypulse 脉冲消融导管
图7.Varipulse脉冲消融导管、THERMOCOL SMARTTOUCH SF 双能消融导管和Omnypulse 脉冲消融导管（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
总体来看，国外厂商的脉冲消融导管呈现以下发展趋势：
1
PFA消融导管朝立体形态（从“圆环”到“球囊”）发展，并且强调膨胀收缩过程可控制（从“花瓣”到“花苞”）；
2
兼具多种消融功能（“脉冲” +“射频”）；
3
升级迭代后的脉冲消融导管大多具有“标测”功能；
4
双向调弯、磁定位、可视化和压力感知或成PFA消融导管额外“加分项”；
图8.国外厂商脉冲消融导管发展情况（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
04
国内主要产品及趋势
国内厂商大致可以分为以锦江电子、德诺电生理等已有脉冲消融产品上市为代表的领先者和以惠泰医疗有相关在研产品的追随者。
锦江电子于2023年12月份推出全国第一款上市的脉冲消融产品leadPFA，嵌入多个磁感应器，搭配LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统，导管操作全程可视，可追溯。该导管具有多种功能，集建模标测，消融，验证为一体。另外具有特殊电极设计，可减少电弧、气泡产生，保证非热消融的同时提高患者耐受。该公司另外还有一个双消融导管PulsedPFA 消融导管在研，已经于23年八月份进入了创新审批通道。
图9.锦江电子脉冲消融导管（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
德诺电生理于2024年3月份推出中国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。惠泰医疗自主研发压力脉冲电场射频消融导管同时具备“压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维标测+脉冲消融”三重功能，具备独特技术优势。2023 年 8 月正式进入创新医疗器械特别审查程序。
图10.德诺电生理脉冲消融导管（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
图11.国内厂商脉冲消融导管发展趋势（资料来源：公开资料，华医研究院整理）。
05
建议与总结
首先，受人口老龄化与心率失常年轻化加剧影响，我国心律失常患者数量逐年扩大。老年人出现冠心病、心肌病等疾病的可能性较大,因此未来房颤发生的概率会更高；年轻人高糖高脂高盐高咖啡因的饮食结构、一日三餐不规律、再加上久坐缺乏运动，包括超重和肥胖等都可成为房颤的诱发因素。
其次，集采或将推进国产电生理器械替代进程。虽然当前外资企业（强生，雅培，波科）占国内电生理市场份额80%左右，国有企业在高端产品领域处于弱势，但从福建（2022）、北京（2023）的集采结果来看，电生理集采价格降幅温和，国产产品中标较多，未来看好国产行业龙头加速获取份额。国内不少厂家已攻克相关技术难点，未来国产厂家有望占据一定的主导地位。
不过，由于PFA消融相比射频消融等传统术式具有明显优势，国内外厂家布局较多，未来可能出现竞争加剧导致产品价格下降，从而影响公司利润的风险。另外，若PFA过早被纳入集采范围或集采降价幅度较大，可能会影响相关公司产品出厂价，对产品布局单一或发展阶段较早的公司会有不利影响。
研报收录征集
《华医研报》之《消融：脉冲消融行业研究报告》企业火热收录中，欢迎相关企业及其他各方机构通过以下邮箱与我们联系：yiyuntech@huayifund.cn。
《华医研报》是由华医研究院倾力打造的医疗大健康产业各个细分赛道的深度研究报告。每一篇深度研究报告都对一个细分赛道进行全方位分析，从产业现状到产业未来，从技术路径到市场竞争，从全球标杆到国内龙头，以专业的视角和丰富的企业案例阐述华医对医疗大健康的独到见解。
银行、券商、投资人和产业人均是《华医研报》的忠实读者。自《华医研报》推出以来，受到产业各界的广泛好评。
声明
节选自华医研究院行业深度报告：2024年8月《消融：脉冲消融行业研究报告》。
报告中的信息或所表达意见不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议。我公司不就报告中的内容对最终投资建议作出任何担保。
来源：华医研究院
作者：王雪婷
编辑：杨见星
