华医研究院 | 离焦软镜行业研究报告

离焦软镜是运用周边离焦技术，通过特殊的设计改变眼睛前方的周边光学成像，从而影响光线在视网膜周边部分的聚焦范围，最终调节视网膜生长的一种新型近视控制手段。

与角膜塑形镜不同的是，离焦软镜需要患者日间佩戴，更短的抛弃周期（多为日抛）对日常护理要求更低，矫正度数范围更广，且可以适用于年龄更小的近视患者。

库博公司的离焦软镜产品MiSight经中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，于2021年8月获批国内上市。国内除爱博医疗外，目前没有公开资料显示其他公司有离焦软镜的开发计划。

屈光不正是指眼在不使用调节时，平行光线通过眼的屈光作用后，不能在视网膜上形成清晰的物像，而在视网膜前或后方成像。它包括远视、近视及散光。

造成屈光不正的原因很多，其中遗传因素是很重要的原因，当然不合理的用眼也是不可忽视的原因，儿童及青少年处于生长发育时期，又不注意用眼卫生，如看书、写字的姿势不正确，或光线不好，造成眼与书的距离太近，或看书时间过长，或走路、坐车看书等都可造成眼睛过度疲劳，促成屈光不正。

近视的临床表现：轻度或中度近视，除视远物模糊外，并无其他症状，在近距离工作时，不需调节或少用调节即可看清细小目标，反而感到方便，但高度近视眼，工作时距离目标很近，两眼过于向内集合，这就会造成内直肌使用过多而出现视力疲劳症状。

轻度和中度近视，可配以适度凹透镜片矫正视力。高度近视戴镜后常感觉物象过小、头昏及看近物困难应酌情减低其度数，或戴角膜接触镜，但后者如处理不当可引起一系列角膜并发症。

近视眼激光手术即是人们常说的“准分子激光手术”，用准分子激光通过对角膜瓣下基质层进行屈光性切削，从而降低瞳孔区的角膜曲率，达到矫正近视的目的。

目前临床应用中公认的能预防儿童、青少年近视增长的比较有效的防控手段主要有：日间2小时以上的阳光下户外活动；低浓度阿托品滴眼液；硬性角膜塑形镜等。模仿角膜塑形镜离焦设计的软性接触镜是一种较新的近视控制手段。

离焦软镜介绍：

控制近视的核心在于控制眼轴的增长。作为一款软性角膜接触镜，离焦软镜并不是标准的软性隐形眼镜，而是利用了一种特殊的同心多焦设计。

这意味着它具有交替的校正和治疗区域。离焦软镜用于近视控制的原理与角膜塑形术(Ortho-K)相似，通过特殊的设计改变眼睛前方的周边光学成像，从而影响光线在视网膜周边部分的聚焦范围，最终达到调节视网膜生长的目的。长期配戴离焦软镜，可以让青少年的眼轴增长趋势减缓，从而达到减缓近视的效果。

周边离焦原理：

配戴普通单光镜片的近视患者的中心视力处的物象投影在视网膜上，但其外围都投影在视网膜后方，这种现象就被称为视网膜周边远视性离焦。这种离焦状态导致视网膜向后伸长进行自我调节，眼轴长度进一步增长，从而引发近视度数加深，这就是青少年近视度数不断上升的原因之一。

图1：周边离焦

资料来源：公开资料、华医研究院

国外相关动物实验，使用3周大的8只猴子分三组实验，一组单眼佩戴300度眼镜，人为造成鼻侧视网膜远视性离焦，而颞侧视网膜任其自然生长；一组双眼佩戴300度眼镜，人为造成双眼周边远视性离焦；一组为正常对照。

实验结果表明，通过人为干预，给正常视力的婴儿期猴子佩戴眼镜，单眼戴镜组发展为轻度近视，双眼戴镜组发展为轴性近视。由此表明，人为造成视网膜远视离焦可改变婴儿灵长类的眼球形状，这也是佩戴框架眼镜仍无法彻底控制近视发展的关键原因。

通过矫正视网膜周边远视性离焦，就可以控制眼轴向后增长，延缓近视的加深。所以目前通过镜片的特殊设计，可以把视网膜周边的远视离焦拉回视网膜前，从而控制近视的加深。硬性角膜塑形镜、周边离焦框架眼镜、离焦软镜都是使用周边离焦技术控制近视度数的产品。

图2：周边离焦技术控制近视

资料来源：公开资料、华医研究院

离焦软镜的材料和普通软镜的材料类似（水凝胶和硅水凝胶），也是从普通的软镜发展而来。1951年，捷克斯洛伐克化学家Otto Wichterle等人发明了离心浇铸制造隐形眼镜的方法。1952年，Otto Wichterle在研究植入人体的合成材料时意外发现了HEMA（甲基丙烯酸羟乙酯）。1962年申请用HEMA生产隐形眼镜的专利，由博士伦获得该技术。现代软性隐形眼镜诞生，之后普通的软镜基本上围绕不同的需求在材料和工艺上发生改进。

进入21世纪后，周边离焦学说逐渐崭露头角。

1962年第七届国际接触镜会议上第一次报道硬性角膜接触镜可以改变裸眼视力。1963年定义角膜接触镜改变眼睛屈光的技术叫做角膜塑形术。1971年和1995年三弧设计硬性角膜接触镜和四弧逆几何设计OK镜诞生。

OK镜诞生之初并不是为了近视防控，发现OK镜有控制近视的作用并临床应用也是近20年的事情。

直到2007年，Smith通过一系列的动物实验，发现周边视网膜的远视性离焦在近视发展中起主要作用，周边离焦能够独立调控眼周边屈光力和中央屈光力的改变。至此周边离焦的理论开始被广泛的提及，这也是目前角膜塑形镜控制近视可能原理的主要支持学说。

周边离焦理论和软镜结合的产品即为离焦软镜，相比角膜塑形镜适用范围更广。

角膜塑形镜技术通过重塑角膜表面形状，使中央角膜变扁平，中周部角膜变陡，使得周边屈光状态发生近视漂移，即中央成像在视网膜上，中周边成像在视网膜之前，从而控制近视度数发展。

也即角膜塑形镜通过接触塑形造成周边视网膜近视性离焦而抑制近视发展，但是正因为角膜塑形是否成功需要眼部特别是角膜的条件，所以限制了OK镜的使用。

离焦软镜则不对角膜进行塑形，而是通过将前表面设计成类似塑形后角膜的形态来获得周边离焦原理带来的近视控制效果，替代了角膜塑形镜应用的局限性和塑形过程中对角膜可能造成的并发症。离焦软镜相对于角膜塑形镜的优点是：

1.不需要塑形，不受角膜曲率大小的影响，角膜平坦的患者也适合应用。

2.矫正的近视度数可以做到-10.00D（国外有些品牌可以做到-20.00D），与塑形镜相比矫正的范围大大增加。

3.验配相对比角膜塑形镜简单容易多，和普通软性接触镜类似。

4.眼睑张力对镜片的影响小，所以眼睑紧的患者也适合应用。

5.高散光也是OK镜塑形的难点，离焦软镜对散光的矫正也不是特别成熟，MiSight可以矫正300度以下散光。

6.年龄的限制比OK镜更宽，专家共识明确规定8岁以下儿童禁止佩戴OK镜。日抛型软镜可减少镜片护理过程中导致的并发症，提高配戴安全性。

7.不像角膜塑形镜在塑形的过程中考虑到眼内压的对抗，没有因相对高眼压而影响效果，医生只要随访眼压即可。

离焦软镜也因其特有的优势，一直受北美眼科医生青睐。如：1）不对角膜产生压迫作用，几乎没有角膜感染几率；2）验配方便，儿童初次佩戴时，舒适度佳，随诊次数也大大减少；3）短期因为感冒等，须暂时停戴时，患者可以轻松戴回框架眼镜；4）年龄无限制，更适合低年龄段对近视的防控需求；5）光度范围更广；6）适用于倒睫者；7）离焦软镜是日抛或周抛型镜片，减少沉淀物附着，减少并发症的发生且护理要求低。

图3：离焦软镜

资料来源：公开资料、华医研究院

离焦软镜相对于角膜塑形镜的缺点则是：成像效果。由于周边离焦的设计，部分使用者会有重影、视物模糊的戴镜体验。

1.有近视防控需求的儿童青少年；

2.超范围高度近视的患者;

3.学业繁忙无法保证充足睡眠时间又想控制近视的青少年;

4.夜戴角膜塑形不理想的患者(经常角膜点染、顽固偏位等);

5.超低角膜曲率与超高角膜曲率患者;

6.眼睛敏感，想要更舒适体验感的人群；

7.倒睫患者;

8.角膜屈光手术后屈光回退或继发圆锥角膜的患者;

9.早期老视患者。

1.无眼部器质性病变，无细菌性角膜炎史或家族性角膜病等症状，全身免疫力健全的人群

2.个人或监护人具备摘戴镜片的能力的人群

3.有一定的卫生条件，依从性好，能遵医嘱定期复查

1.检查近视/戴镜视力，初步了解近视情况

2.综合验光仪确定屈光度（散瞳/小瞳眼光）

3.裂隙灯眼表、泪液检查

4.光学生物测量仪查看眼轴长度并建档

5.角膜地形图查看角膜形态并建档

6.非接触眼压仪查看眼压情况并建档

7.眼底照相检查，查看眼底情况并建档

8.试戴评估，查看活动度及适配效果

9.复查（隔天/一周/一个月/三个月/六个月）

目前离焦软镜主要有下面这几类：第一类是周边屈光度渐变产生近视性离焦的多焦点软镜；第二类是正性附加光度和远矫正光度交替的同心圆设计的软镜；第三类是模拟OK镜塑形后的“软性角膜塑形镜”设计。

图4：离焦软镜分类

资料来源：《儿童近视防控——从入门到精通》、华医研究院

渐进多焦点的周边离焦设计：

渐进多焦点的设计是中央为远用矫正光度，向外周控制区过渡为正附加的多焦点设计造成周边近视性离焦。这种多焦点离焦设计也不断完善，以台湾的视界为例：第一代为双焦和多焦点设计，第二代为针孔设计，到现今第三代为单焦点非球面设计。

光学区里的控制区域，即紧挨着中央矫正区的宽度为1.5mm的圆环，离焦量有10个D，其作用是在佩戴者的视网膜周边区形成近视性离焦，以达到延缓近视发展的目的。近年来对镜片的设计做出了进一步改良，将离焦环的宽度由之前的1.5mm宽拓展为2.5mm宽；同时半径2.00mm处的离焦量由之前的1.25个D左右，提升至3.50个D，改良后的设计控制效果更好。

图5：周边离焦设计的视界

资料来源：视界、华医研究院

同心圆设计：

同心圆设计的软镜，其实是一个多环双光交替设计，具体设计原理如下图，同时也是全球首个获得近视管理批文的产品。

图6：同心圆设计

资料来源：《眼科学》第118卷第6期、华医研究院

代表产品为库博的MiSight和香港理工大学眼科视光学院研发的蝶适DISC软镜，后者的离焦量为3D。

同心双焦设计的软性角膜接触镜——MiSight，是库博公司生产的一款特殊离焦设计的软性隐形眼镜。其独创的四光学区双焦点设计已被证实能有效延缓近视增长，在欧美国家得到了广泛应用，是目前唯一获得FDA批准用于初始配戴年龄8-12岁儿童青少年延缓近视进展的软性亲水接触镜（2019年11月），同时也获得了欧盟的CE认证，并于2020年在美国上市售卖。经中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，MiSight于2021年8月获批国内上市。

产品构造

同心双焦设计的MiSight拥有四个光学区，由正中央直径大约3.0毫米的矫正区和次中央3.0-6.0毫米之间的控制区组成，可同时满足近视矫正和近视管理两大需求。

其中，第一光学区和第三光学区度数相同，作用是矫正近视度数；第二光学区和第四光学区加入了产生“近视离焦”的光度，作用是在视网膜上制造近视离焦。

使用者配戴MiSight后，镜片中央的“近视矫正区”可为其提供清晰视力，而镜片周边的“近视控制区”则可使光线聚焦在视网膜前方，形成近视离焦效果，有效控制眼球长度，达到减慢近视加深的效果。

图7：MiSight镜片分区

资料来源：公开资料、华医研究院

图8：MiSight成像

资料来源：公开资料、华医研究院

临床研究

Chamberlain等对MiSight进行了为期3年的多中心随机双盲对照试验，选取了葡萄牙、英国、新加坡、加拿大4国的8-12岁儿童作为研究对象，以库博公司生产的材质相同的另一款普通软性隐形眼镜作为对照（做对照的隐形眼镜与MiSight除了前表面没有做离焦设计外，其它设计材质均相同）。

结果显示，相对于对照组，MiSight可以延缓59%的近视增长，同时可以延缓52%的眼轴增长。虽然该研究没有直接与延缓近视更常用的两大利器，即角膜塑形镜和低浓度阿托品滴眼液进行直接对比，但如此亮眼的近视延缓效果，相较于这两者也很有竞争力。此研究结果也是MiSight能够通过FDA认证的主要依据之一。

实际上，该研究已经完成了后续3年的研究，也就是说研究者总共已经进行了6年的随访研究。其结果显示，前3年配戴MiSight的孩子继续配戴MiSight3年，仍然能够延续良好的近视延缓效果，而前3年研究中作为对照组配戴普通隐形眼镜的孩子，改为配戴MiSight后同样可以收到良好的近视延缓效果。

该研究至少回答了两个问题，其一是更长时间配戴MiSight（6年）仍然可以获得良好的效果；其二是对于较大龄的孩子（后3年的研究中孩子的年龄已经增长为11-15岁），配戴MiSight同样可以获得良好的近视延缓效果。图9左图为近视增长情况，右图为眼轴增长情况，绿色图标表示患儿配戴MiSight时期，白色图标表示患儿配戴普通软性隐形眼镜时期。

图9：MiSight良好的近视延缓效果

资料来源：Chamberlain P, Bradley A, Arumugam B, et al. Long-term Effect of Dual-focus Contact Lenses on Myopia Progression in Children: A 6-year Multicenter Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2022, 99(3):204-212.

Pomeda等研究了配戴MiSight与框架眼镜比较视觉相关的生活质量情况，该研究包含戴镜视力、外观、孩子满意度、学业情况、操作便利性、同学看法等方面，结果显示配戴MiSight后视觉相关的生活质量比配戴框架眼镜更高。也就是说，相较于框架眼镜，多数孩子可能更愿意选择配戴MiSight。

MiSight配戴后大部分项目的得分提高，唯一只有近视力得分是比框架眼镜低的。可能的原因是MiSight镜片治疗区形成的离焦信号对近视力的干扰，或者是MiSight对调节功能的影响导致了近视力的下降。

对中国孩子近视延缓效果尚不十分明确。目前已发表的关于MiSight的研究主要都是在欧美国家进行的，尚没有研究是专门针对中国近视儿童的。Chamberlain的多中心研究中其中一个中心是新加坡，其种族特征与我国人口相似，所以可以预见MiSight对中国孩子应该也有良好的近视延缓效果。

图10：MiSight配戴后与视觉相关的生活质量得到提高

资料来源：Pomeda A R , Pérez-Sánchez, Belén, et al.《MiSight Assessment Study Spain:A Comparison of Vision-Related Quality-of-Life Measures Between MiSight Contact Lenses and Single-Vision Spectacles》

安全性

MiSight采用新型水凝胶材料omafilcon A，其DK值达25x10-11(cm2/s)(mLO2/mL×mmHg)，含水量60%，中心厚度仅0.09mm（度数为-3D时），保证了镜片透氧性，使配戴MiSight的角膜仍然可以“自由呼吸”。基于此，在MiSight的临床研究和实际使用中，一天的配戴时间最长可以至15小时，足够保证配戴者的用眼需求，通常不需要在一天的其余时间配戴框架眼镜来满足整天的用眼需求。

多项关于MiSight的研究均未发现与接触镜配戴相关的明显和严重的不良反应。上述多中心随机双盲研究中，尽管随访时间长达6年，仍然没有出现1例严重不良反应，常见的不良反应仅有轻度的睑缘充血、结膜充血、角结膜点染等，足见MiSight配戴的安全性。

实际上，FDA还专门对来自7个不同医疗机构配戴软性角膜接触镜的700多个儿童进行了回顾性分析，结果同样显示出了足够的安全性。这些证据也就成了FDA最终能够批准MiSight用于延缓儿童近视的主要依据。

但值得注意的是，同样以MiSight为研究对象的另一项著名研究MASS，虽然也没有发现与角膜接触镜配戴相关的明显不良反应，但是出现了2例与异物相关的不良反应。

这提示我们在配戴MiSight过程中定期随访和及时处理不良反应的重要性，因为尽管这两例不良反应与MiSight配戴本身无关，但如果异物划伤眼表，进一步继发感染，也可能造成严重的视觉不良后果。所以，如果想要配戴MiSight获得良好的效果，不仅需要镜片参数合适，能够与眼睛形成良好配适，还需要患者严格执行定期随访，以及医生及时发现和处理不良反应。

表1：各品牌离焦软镜技术参数表

资料来源：公开资料、华医研究院

捷安视

捷安视是渐进式离焦，在2mm宽度就开始有+2DPVS效果，在视网膜10～20度之间，形成有效的离焦，至6～8mm弯折，就是最大的离焦环，加上计划性弯折的功效，瞬间达到+8D～+25D，形成全视网膜无极变焦式离焦效果，可以矫正1200度以下近视及300度以下散光。采用水凝胶材料，含水量55%，透氧性19，双周抛。

图11：捷安视

资料来源：公开资料、华医研究院

视界

台湾精能的BioThin视界来自于最早发明隐形眼镜的捷克斯洛伐克科学家otto wichterle（维特勒）教授创始的wilens公司，采用渐进多焦点的周边离焦设计。第三代产品为镜片外表面非球面连续渐进设计，佩戴后无盲区、无阴影、可达到+10.00D的离焦量，形成完美离焦环。前表面模拟OK镜的设计，离焦量设计在前表面，分为中心的矫正区和周边的控制区，控制区是一个宽度为1.5mm的圆环，用于在周边形成近视性离焦，最高离焦量可达10D。

含水量为55%，中心厚度约0.1mm上下，透氧性19，周期为日抛。

图12：视界

资料来源：公开资料、华医研究院

安视美

台湾优你康的安视美是市面上唯一一款材质是硅水凝胶的离焦软镜。采用双同心圆离焦设计，直径14.2mm，镜片前表面中心4mm内为光学矫正区，4～5mm环（红色圆环）为第一离焦区，近视离焦量固定在+2.00D，5～9mm内环为第二离焦区，第三区为接续第二区的渐进区宽4毫米，边弧区为0.1毫米，近视离焦量随中心屈光度的增加而增加，范围+2.5D至+8.00D。

图13：安视美

资料来源：安视美、华医研究院

蝶适

台湾精华的蝶适DISC多焦软镜，由香港理工大学眼科视光学院研发，采用和库博MiSight类似的同心圆设计。光学区是九环同心圆离焦双光交替设计，离焦环设计在镜片的后表面，中心光学区直径3mm，3mm外有九环同心环，每个环宽度约0.25mm，其中有5个离焦环。离焦环的离焦量为+3.00D，近视性离焦区与光学区比率为50:50。在提供清晰的中心视力的同时给予位于视网膜前方的近视性离焦，是兼顾清晰视力的离焦方法。该设计对视觉质量影响最小的，即便镜片产生偏位或注视点偏移，均有光学矫正区落在瞳孔区内。

图14：蝶适

资料来源：公开资料、华医研究院

湘雅医院眼科中心自2019年5月—2020年1月期间选择配戴离焦型软镜(蝶适离焦软镜，香港理工大学)与角膜塑形镜(α ORTHO-K，阿迩发集团株式会社)的青少年近视患者各十名。

入选标准为:年龄9-14岁的在校青少年，排除所有眼科其他病变，单纯近视或复性近视，近视度数超过-4.00D，散光度数低于-2.00D，符合接触镜使用标准，随访三个月并资料完整。

最终，根据收集得到的数据进行两两对比，描述性分析，得到最终结果为:两组的年龄构成、近视程度及性别构成相似没有差别。两种配镜方式戴镜质量的比较，软镜的操作略优于硬镜。全部患者在第二天复查的时候均没有异常反应。所有软镜患者从第二天开始可以常规戴镜，配戴期间没有反应眼部不适，视力维持稳定。三个月随访期末，没有一例患者出现角膜、泪膜及视力下降的问题。

表2：离焦软镜和角膜塑形镜临床体验比较

资料来源：公开资料、华医研究院

表3：体验组原配镜和配戴蝶适离焦软镜半年并完成两次复查后所呈现的屈光度数变化数据，都以最低度数最佳矫正视力为基准原则

资料来源：公开资料、华医研究院

中南大学湘雅医院眼科中心体验报告指出:两种离焦型眼镜(软镜和塑形镜)从使用的角度上来看对于近视进展的控制都是积极的。

但从适应征方面，蝶适离焦软镜涵盖的近视控制度数范围更高(-1.00D～-10.00D)。在使用体验上，初次戴镜，蝶适离焦软镜更容易适应;日常护理方面，蝶适日抛软镜也有优势，更加便利和无需护理。从随访频率和要求方面，角膜塑形镜使用略为繁琐。参与临床试验的患者在使用两款产品期间都没有发生明显的眼表炎症，也无明显的干眼反应和症状。

香港理工大学早前针对600多名验配者，抽样选取其中128名8至13岁儿童进行为期两年的测试和研究。研究发现，配戴蝶适离焦软镜能够有效减缓近视加深速度达60%。

图15：蝶适近视减缓效果

资料来源：公开资料、华医研究院

2021年11月6日，依视路陆逊梯卡集团与库博光学在第四届进博会上签署“MiSightTM软性亲水接触镜中国大陆地区独家合作”，依视路公司为MiSight离焦软镜国内唯一指定销售商，第一批专家认证培训在2021年12月29日于北京启动。

MiSight于2019年11月获得FDA批准，并于2020年8月在美国上市售卖，此前已在加拿大、英国、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰、德国、奥地利、瑞士、北欧地区、新加坡、马来西亚、香港、澳大利亚和新西兰全球20多个国家地区开展验配。

根据库博医疗年报信息，MiSight所属产品类别为“一次性球面透镜”，该类别占总营收28%，2020年该类别营收5.29亿美元，2021年营收6.16亿美元，同比增长16%，该增长主要由珂朗清clariti,美怡天MyDay和MiSight三个产品推动。

捷安视2016年进入国内市场，到2018年2年时间售出超10000副。

蝶适2019年初进入国内市场,目前已入驻全国28个省市400余家公立眼科医院、民营眼科医院、眼科诊所及视光中心,包括全国知名的三甲医院及华厦眼科、爱尔眼科、何氏眼科等眼科名企。目前，大陆及香港市场超过万余人验配蝶适离焦软镜，患者在配戴期间普遍反应蝶适软佩戴舒适、简单易用，取得了非常好的防控效果，得到了用户及视光中心、眼科专家们的一致好评，复购率在95%以上。

国内，爱博医疗于2022年4月26日在投资者互动平台表示：“公司研发管线非常丰富，已披露的项目包括软镜类，离焦软镜是可开发的项目之一。”目前没有公开资料显示其他公司有离焦软镜的开发计划。

出品方：华医研究院

作者：林雨佳

编者：李欣