华医研究院 | 技术、资本双热点：心血管赛道的又一新贵领域

随着人口老龄化程度的加深、电生理介入技术的升级，针对治疗心房颤动的脉冲消融创新技术应用场景进一步扩大，被强生、美敦力、雅培、波科等海外巨头看好并纷纷入局。而中国具有也有巨大的可替代市场空间，未来发展潜力大。

心房颤动，简称房颤，是最常见的心律失常类疾病。根据2021年全国调查数据表明，我国房颤患病人数约近800万人，成人房颤发病率为1.8%。房颤患病率与年龄呈正相关关系，其中大于75岁人群的患病率高达2.35%。

图1：各年龄段房颤患病率

资料来源：东吴证券、华医研究院

房颤疾病对患者危害极大，通常伴有严重的并发症。数据表明，房颤患者中约1/3房颤病人患有血栓，约3/4血栓病人患有脑栓塞，较无房颤病人的脑卒中比例增加5-6倍。房颤患者的中风发生率比正常人高5-17倍，致残率达25％，死亡率高达25％。

目前，房颤的主流治疗方式为导管消融。数据表明，导管消融手术量逐年增长，从2015年的11.7万例增长到2019年的18万例，年复合增长率为11.3%。

我国房颤患者基数大，且患病率随着老龄化程度的加深而变高。房颤的治疗需求日益渐长，新一代导管消融技术，脉冲消融应运而生。

脉冲消融是一种利用脉冲电场在细胞膜上形成不可逆的纳米级穿孔，导致细胞内物质流失，从而造成细胞凋亡的技术。人体的细胞结构由电极端与非电极端组成，在电场的作用下，正负离子的相互作用导致磷脂双分子层发生形变，从而形成空隙。

图2：脉冲消融产生不可逆间隙原理示意图

资料来源：公开资料、华医研究院

脉冲消融主要有脉冲消融仪和其耗材导管两部分。

图3：脉冲消融仪及其导管示意图

资料来源：Farapulse官网、华医研究院

电脉冲仪器的核心技术在于导管电极设计和脉冲参数优化：

由于治疗心脏的电场需要形成特定的分布形状，导管中电极的设计与导管本身的结构及制作工艺是脉冲消融仪的核心。

图4：导管结构对比

资料来源：公开资料、华医研究院

脉冲的参数设置直接关系到消融效率与成功率，优化参数设置需要大量的临床数据分析，因此脉冲消融的参数设置具有很高的难度。

表1：影响脉冲消融效果的重要参数

资料来源：公开资料整理、华医研究院

目前主流的消融技术以射频消融为主和冷冻消融为辅。这两种消融方式虽有一定的治疗效果，但同时也有相应的副作用。

消融能量对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成的损伤。

射频/冷冻消融会有一定几率导致术后并发症房颤导管消融并发症（穿刺相关并发症、心脏压塞、术中 / 术后脑卒中、心房食道瘘等 ）发生比例为 2.6%，其中最常见的消融并发症为血管并发症（1.9%）, 其次为心脏压塞（0.4%）。左心耳封堵并发症（穿刺相关并发症、心脏压塞、术中 / 术后脑卒中、封堵器脱载等 ）发生率为 4.6%，其中最常见的并发症为穿刺相关并发症（2.3%）。

而脉冲消融则具有安全性强，治疗效果好，效率高等特优点。脉冲电场消融在其消融区域内可保持组织基质的完整性，避免冠状动脉、膈神经等邻近组织受损伤。

脉冲消融具有细胞选择性，可特异性消融某些特定细胞和组织（心肌组织的消融阈值低于许多其他组织，在消融心肌细胞的同时可避免临近组织食管或膈神经等受到损伤）。且脉冲电场消融不需要依赖导管贴靠力便能造成广泛的心肌损伤。脉冲电场消融速度极快，常以毫秒为单位甚至更小。

IMPULSE和PEFCAT的临床数据验证了电脉冲消融的对阵发性房颤的安全性和有效性。该临床试验通过对81例阵发性房颤患者采用脉冲消融手术，在手术结束时实现了100%肺静脉隔离。随访4个月内，仅1例患者发生心脏压塞；随访1年内，87.4%的患者维持正常窦性心律，该临床试验表明脉冲消融能优先影响心肌组织，从而使轻快的超快速PV隔离具有出色的耐用性和长期安全性。

PersAFOne研究的临床数据验证了PFA对持续性房颤的安全性和有效性。该临床试验对25例患者进行了脉冲消融手术。在之后对22例患者的长期随访数据表明，急性PVI的主要可行性终点有效率为100％，且无附加并发症。

表2：阵发性房颤临床数据

资料来源：公开资料、华医研究院

图5：持续性房颤临床数据

资料来源：公开资料、华医研究院

综合海外临床数据情况，可以得出脉冲消融的治疗效果很好，治疗效果优异，且可适用于不同种类的房颤疾病。无论是针对阵发性房颤，亦或是持续性房颤都具备高病变耐久性，无任何并发症的特点。

中国电生理器械市场快速增长，市场规模可达百亿。根据惠泰医疗科创板上市之发行保荐书、弗若斯特沙利文和东吴证券数据，我国电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合增长率为33.2%。

未来几年，受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，我国电生理器械市场规模将持续增长，我国电生理器械市场规模将持续增长，到2024年，我国电生理器械市场规模将预计达到187.7亿元，2019-2024年的复合增长率为32.1%

根据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019年我国血管介入器械市场规模达107亿。预计到 2024 年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将翻倍，达到 190 亿，2019-2024 年的年期间的复合年增长率保持在 12.1%左右，市场潜力巨大。

图6：中国电生理市场规模

资料来源：东吴证券、华医研究院

脉冲消融技术初露苗头，集中度较低，尚未形成龙头企业，未来可替代空间巨大，发展潜力强。从海内外企业的发展情况看，海外处于第一梯队的相关企业正处于拿证阶段，比如FaraPulse和美敦力。第二梯队的相关企业正处于临床试验阶段，比如Affera以及Biosense Webster。国内整体情况相较国外则更慢一些，大部分公司还处于研发或动物试验阶段。

表3：海外企业发展近况

资料来源：公开资料整理、华医研究院

脉冲消融无明显副作用、消融速度快、治疗效果好，看好未来替代现在主流的射频和冷冻消融。其核心技术壁垒为导管电极设计与优化参数设置，消融效果和效率与其息息相关。

电生理市场规模可达百亿。如果说冠脉领域资本追逐的是过去和现在，电生理领域技术革新的项目会是下一个风口几乎是行业共识。

目前，国外巨头如美敦力、强生等相继布局该行业，资本热度不减。国内不少企业也纷纷入局，如诺茂医疗、锦江电子等。