前言| QIAN YAN
2025年，以替尔泊肽、司美格鲁肽为代表的肠促胰素类药物全球销售额已突破700亿美元，推动全球多肽药物市场进入新一轮产业扩张周期。GLP-1类药物的成功，不仅验证了多肽药物在代谢疾病领域的巨大临床价值，也重新提升了市场对多肽平台技术的关注。从每日注射向周制剂、月制剂演进，从注射剂向口服剂型突破，从单靶点向双靶点、三靶点协同升级，从代谢疾病向肿瘤、自免、心血管等领域扩展，多肽药物正经历过去数十年来最重要的一轮技术迭代。
本篇研究报告将围绕药物定义、技术分类、产业链格局、市场规模及竞争态势等多个维度，系统梳理多肽药物行业的发展现状，并分析这一千亿美元赛道中的结构性投资机会。
PART.01
多肽药物定义
多肽（Peptide）是由多个α-氨基酸通过肽键连接形成的链状化合物，通常由2~100个氨基酸残基组成，相对分子质量一般在500~10000 Da之间。多肽与蛋白质之间并不存在绝对统一的分子量或残基数边界，行业内通常根据结构、功能及生产方式进行习惯性划分。多肽广泛存在于生物体内，参与调节代谢、生长、免疫、神经传导等多种生命活动，在人体生理调控体系中具有重要作用。
图1.肽的基本结构图（资料来源：公开资料，华医研究院）。
PART.02
多肽药物结构和组成
多肽药物的核心结构由特定顺序的氨基酸一级序列决定。多肽链在空间中可进一步形成α-螺旋、β-折叠或无规卷曲等局部二级结构，并在疏水作用、氢键及静电相互作用驱动下形成更复杂的空间构象。这种结构特征赋予了多肽药物与靶标分子高度特异性的结合能力。
图2.多肽药物结构示意图（资料来源：公开资料，华医研究院）。
在修饰层面，多肽药物可进行天然翻译后修饰或人工化学修饰，包括糖基化、脂化、PEG化、环化等。其中，脂肪酸侧链修饰是当前延长多肽半衰期的重要技术路径之一。通过将长链脂肪酸偶联至多肽分子，可增强其与血浆白蛋白的可逆结合能力，从而显著延长体内循环时间。这一技术已广泛应用于司美格鲁肽等长效GLP-1药物。
此外，在多肽偶联药物（PDC）及放射性核素偶联药物（RDC）中，多肽还可作为靶向递送载体，通过连接子与细胞毒性分子或放射性载荷偶联，实现精准靶向治疗。
PART.03
多肽药物分类
多肽通常依据分子结构（链长、环化、分支）、生物来源（天然/合成）和功能角色（信号、防御、抑制、转运）等维度分类。
图3.不同类型多肽的特点和用途（资料来源：公开资料，华医研究院制图）。
PART.04
多肽药物优势
相比传统小分子化药和蛋白质药物，多肽药物兼具较高生物活性与相对可控的开发复杂度。
图4.多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物性质比较（资料来源：《Signal Transduction and Targeted Therapy》，华医研究院制图）。
第一，高选择性与强生物活性。多肽药物多肽药物能够模拟内源性配体，与靶点形成高特异性结合，在较低剂量下实现显著生物学效应。GLP-1受体激动剂在血糖控制和减重领域的成功，已充分验证这一特点。
第二，多作用机制覆盖广泛靶点空间。多肽药物既可作为受体激动剂或拮抗剂，也可用于离子通道调节、酶抑制、蛋白替代治疗以及精准递送载体。适应症已覆盖代谢疾病、肿瘤、罕见病、自免及心血管等多个领域。
第三，低免疫原性与良好的生物相容性。由于多肽通常由天然氨基酸组成，其结构与人体内源性活性分子相似，因此整体免疫原性通常低于大分子蛋白药物。
第四，工业化生产体系相对成熟。固相多肽合成技术的发展，使多肽药物在纯度控制、批次一致性及规模化生产方面具有一定优势。多数多肽药物的生产复杂度和成本通常低于单克隆抗体。
第五，广泛的载药能力与多功能可修饰性。多肽分子可通过脂化、PEG化、环化等方式改善半衰期及药代动力学特征，同时也适合作为偶联药物的靶向载体。
PART.05
中国多肽药物发展历程
中国多肽药物产业的发展，大致经历了“基础研究突破—仿制追赶—创新升级—全球化竞争”四个阶段：
基础研究突破
（1958-1980年代）：
1965年，中国科学家成功实现人工全合成结晶牛胰岛素，这是全球首次人工合成蛋白质的重要科学突破，中国在多肽基础研究领域一度处于全球前沿。但受限于工业体系与制药基础，科研成果长期未能实现产业化，多肽药物市场基本空白。
市场序幕拉开（1990年代）：
随着改革开放深化，诺华、默克、辉凌等跨国药企陆续将奥曲肽、生长抑素、胸腺法新等多肽药物引入中国，多肽药物开始进入肿瘤、内分泌等临床领域。由于本土企业缺乏产业化能力，市场长期由外资主导。
国产破冰与仿制追赶
（1997—2010年代）：
1997年，国产胸腺五肽获批上市，标志着中国多肽药物实现“从0到1”突破。随后，圣诺生物、翰宇药业等企业逐步突破多肽原料药与规模化生产技术壁垒，中国开始建立完整产业链体系。这一阶段，行业主要以高壁垒仿制和工艺优化为核心竞争策略。
市场快速扩容
（2010年代—2020）：
2011年，翰宇药业登陆创业板，多肽行业正式进入资本市场视野。随着糖尿病、肿瘤等慢病需求增长，以及GLP-1药物逐步放量，中国多肽药物市场进入快速扩容阶段。行业竞争也开始从“仿制逻辑”向“创新逻辑”切换。
创新爆发与全球竞速
（2020年代至今）：
GLP-1减重药物的全球爆发，推动多肽药物进入主流制药产业核心赛道。行业竞争重点逐步转向：多靶点、口服化、长效化、PDC、AI辅助设计等前沿方向。与此同时，中国企业开始从“国内替代”走向“全球竞争”，国际BD、License-out及NewCo模式明显升温。行业竞争也逐渐从单一产品竞争，升级为平台化技术竞争。
PART.06
中国上市多肽药物概况
截至2025年，按活性成分不完全统计，中国NMPA共批准约80余款多肽药物上市，覆盖代谢疾病、肿瘤、免疫调节、抗感染及心血管等多个领域。
代谢疾病领域：
代谢疾病是当前多肽药物最核心、增长最快的方向，其中GLP-1受体激动剂已成为行业主线。截至2025年已获批超过10个品种，包括利拉鲁肽、司美格鲁肽（注射及口服剂型）、度拉糖肽、替尔泊肽等，以及国产创新药贝那鲁肽、玛仕度肽和国产仿制药利拉鲁肽（华东医药）等。此外，人胰岛素、速效胰岛素、长效基础胰岛素等产品也已形成较完整体系。
肿瘤领域：
以LHRH激动剂（亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）和生长抑素类似物（奥曲肽、兰瑞肽等）为主要品种，相关产品广泛用于前列腺癌、乳腺癌及神经内分泌肿瘤治疗。
免疫调节领域：
以胸腺法新、胸腺五肽和胸腺肽等产品为主，在中国市场应用时间较长，覆盖慢性乙肝辅助治疗、肿瘤辅助治疗及免疫功能低下等多种适应症。
抗感染领域：
获批品种相对较少。以恩夫韦肽（HIV融合抑制剂）和卡泊芬净等棘白菌素类抗真菌多肽为主要代表。此外，抗菌肽虽然被认为具备潜在应用价值，但受限于毒性控制、稳定性及生产成本等因素，目前仍以早期研发为主，商业化进展相对有限。
PART.07
多肽药物市场规模
多肽药物市场正从“小众专科”向“主流慢病”市场快速扩张。根据Frost & Sullivan数据，全球多肽药物市场规模已由2019年的617亿美元增长至2024年的1096亿美元，预计2030年将进一步增长至2108亿美元。当前，中国市场约占全球市场规模的15%左右，已成为全球增长最快的核心区域之一。
中国多肽药物市场规模则由2019年的538亿元增长至2024年的951亿元，年复合增长率约12%，明显高于全球行业平均增速。预计2025年，中国多肽药物市场规模将突破1000亿元，2030年有望达到1650亿元左右。与此同时，多肽CDMO市场也进入快速扩容阶段。根据Frost & Sullivan预测，2030年中国多肽CDMO市场规模预计将达到185亿元，增速高于全球平均水平。
图5.全球及中国多肽药物市场规模（资料来源：Frost&Sullivan，华医研究院制图）。
图6.中国多肽药物行业市场规模及增速（亿元）（资料来源：智研咨询，华医研究院制图）。
当前，多肽药物行业最大的增长驱动力来自GLP-1类药物的快速放量。随着减重适应症获批，GLP-1药物的目标人群已从糖尿病患者扩展至全球超重与肥胖人群，市场空间实现数量级扩张。与此同时，GLP-1产业逻辑也正从单一降糖，逐步延伸至减重、心血管获益、MASH、减脂增肌及长效慢病管理等更广泛领域，推动多肽药物从专科治疗迈向大众慢病管理平台。2024年，全球GLP-1相关市场规模已达约518亿美元，预计2025年将突破600亿美元。根据Morgan Stanley等机构预测，2030年全球GLP-1市场规模有望达到800亿至1000亿美元。
图7.全球GLP-1市场规模（十亿美元）（资料来源：Morgan Stanley，华医研究院制图）。
PART.08
多肽药物竞争格局
全球多肽药物行业呈现“代谢疾病双龙头主导、多领域分散竞争”的格局。在代谢疾病领域，诺和诺德与礼来凭借GLP-1产品形成显著领先优势；在肿瘤、罕见病、自免及心血管等领域，则呈现跨国药企与Biotech并存竞争的结构。
中国市场方面，行业正从“仿制驱动”逐步转向“仿创结合+国际化输出”，但整体仍处于集中度较低、竞争分散的阶段。本土企业数量较多，但规模差异显著，同业竞争激烈。
从竞争格局看，外资企业（如诺和诺德、礼来、诺华等）仍在高端创新与全球商业化层面占据优势，但以圣诺生物、翰宇药业、石药集团、恒瑞医药、华东医药等为代表的本土企业，正在通过原料药能力、GLP-1管线布局及国际化BD逐步提升全球竞争位置。
图8.国内多肽药物市场部分玩家（各公司官网，华医研究院制图）。
PART.09
投资建议
GLP-1已验证多肽在代谢疾病中的商业化路径，并推动行业进入全球扩张周期。但赛道正从“靶点驱动”切换至“机制升级+递送创新”的新阶段。短期增长仍由GLP-1放量主导；中长期增量主要来自三条主线：多靶点升级、口服/递送突破，以及平台化外延至肿瘤与中枢领域。
聚焦多靶点升级与机制优化：
GLP-1类多肽已进入双寡头主导格局，单一机制产品的仿制与同质化空间持续收窄。当前升级路径主要集中于GLP-1/GIP、GLP-1/GCG及三靶点体系。与此同时，脂化、环肽化等结构修饰技术，也成为提升稳定性与延长半衰期的重要方向。投资重点需关注头对头临床数据、综合代谢获益以及III期推进与国际BD能力。
关注递送瓶颈突破：
递送效率仍是多肽长期发展的核心约束。重点方向包括口服GLP-1、超长效制剂及微球、纳米载体等替代递送系统。目前口服司美格鲁肽已完成商业化验证，但仍存在生物利用度偏低、给药条件严格等问题。未来若口服递送进一步优化，有望显著提升行业市场空间。
前瞻布局平台化延伸方向：
多肽正从“活性药物”向“递送载体”延伸，形成PDC、RDC及中枢递送等新方向，其核心逻辑正从靶点竞争转向递送效率与平台能力竞争。此外，抗菌肽等方向虽具潜力，但目前仍受限于稳定性、毒性及成本问题，整体商业化确定性较低。
严控临床与商业化风险：
GLP-1仿制竞争持续压缩利润空间，多靶点与新递送路径仍存在较高临床失败不确定性。重点关注头对头数据、III期进展及BD/出海能力，避免单一仿制逻辑或未验证技术路线。
PART.10
结语
GLP-1类药物的成功，已经验证了多肽药物在慢病领域的巨大商业价值。而口服递送、多靶点协同、多肽偶联药物及长效化技术的持续突破，正在推动多肽从单一代谢调节工具，逐步演变为新一代精准治疗平台。中国企业凭借原料药制造能力、工程化效率及创新管线积累，正在全球多肽产业链中逐步提升竞争力。未来，多肽行业的核心机会，将更多来自真正具备技术差异化、平台化能力及国际化拓展能力的企业，而不仅仅是单一热门靶点的阶段性红利。
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声明
节选自华医研究院行业深度报告：2026年5月《多肽药物行业研究报告》。
报告中的信息或所表达意见不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议。我公司不就报告中的内容对最终投资建议作出任何担保。
来源：华医研究院
作者：胡曼诺
编辑：Mori
