导读：随着临床对精准治疗、快速起效与依从性提升的需求加剧，吸入给药系统正从传统的呼吸系统治疗手段，拓展至神经、心血管、内分泌等多领域，逐步打破适应症边界。其“药械结合、技术门槛高、使用便捷”的特点，使其成为仿制突围与创新突破并行的关键赛道。在全球高端市场由外资主导的格局下，中国企业正依托政策引导、技术积累与临床需求，实现加速赶超。
本报告将讨论吸入给药系统的定义、分类、应用领域、发展历程、市场规模及竞争格局，并展望行业未来发展趋势。
吸入给药系统定义
吸入给药系统是指通过吸入装置（如雾化器、定量吸入器等），将药物转化为气溶胶或微粒形式，经口腔或鼻腔吸入，直接作用于呼吸道或肺部，以实现局部或全身治疗的药物递送形式。
图1.经口吸入给药示意图（数据来源：公开资料，华医研究院整理)
由于肺部具有吸收表面积大、毛细血管网丰富、肺泡上皮细胞层薄的特点，吸入制剂存在以下优势：
起效迅速：药物直接进入肺毛细血管系统，快速发挥疗效；
避开首过效应：避免肝脏代谢，提高生物利用度，降低系统性用药剂量；
靶向性强：药物在肺部富集，有助于提高呼吸系统疾病的治疗效率；
适用于大分子药物：可用于蛋白质、核酸等生物活性物质的局部或全身递送。
表1.不同给药方式对比（数据来源：公开资料，华医研究院整理)
吸入疗法被全球权威指南（GOLD、GINA）和中国临床路径一致推荐为COPD与哮喘患者的一线基础治疗方式，优于传统口服与注射途径，尤其适用于慢性呼吸系统疾病的长期管理。
吸入给药系统组成和分类
吸入给药系统由吸入制剂和吸入装置共同组成。吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的药物递送至肺部，以发挥局部或全身作用。吸入装置是将吸入制剂递送至呼吸道或肺部的必要工具。
根据吸入装置的不同，吸入制剂通常可分为五类：气雾剂（MDI）、粉雾剂（DPI）、雾化剂（NEB）、软雾剂（SMI）和鼻喷雾剂（Spray）。其中，气雾剂、粉雾剂和雾化剂是临床中应用较广的制剂。
表2.吸入制剂分类（资料来源：公开资料，华医研究院整理)
根据药物种类，吸入制剂可分为五类：
胆碱能受体抑制剂（如异丙托溴铵），用于COPD和哮喘，作用持久、副作用少；
吸入性糖皮质激素（如布地奈德），用于哮喘和过敏性鼻炎，抗炎效果好，副作用轻；
β2受体激动剂（如沙丁胺醇），用于COPD和哮喘，分短效/长效，过量可能引起代谢问题；
复方制剂如β2受体激动剂+糖皮质激素（如氟替卡松+沙美特罗）和胆碱能+β2激动剂（如异丙托溴铵+沙丁胺醇），效果强且减少副作用；
其他药物如地氟烷等，可广泛用于多种病症包括感染、麻醉、高血压等;
吸入给药系统研发概况
截至2025年6月，美国FDA已批准并在售571个吸入制剂品规，涵盖98个药物分子（其中单一成分82种，复方药物16种，复方按新分子计，不同盐型合并统计）。其中，77%的吸入制剂用于慢性呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及肺动脉高压。当前市场上吸入制剂的剂型包括粉雾剂、气雾剂和雾化剂，粉雾剂占比最高（38%），其次为气雾剂（33%）和雾化剂（27%）。
图2.FDA在售吸入制剂适应症和剂型分布情况（数据来源：公开资料，华医研究院整理)
我国吸入制剂起步较晚，研发能力相对较弱。根据2025年6月26日CDE统计，国内吸入制剂已批准涉及51个药物分子（其中单一成分35种，复方药物16种，复方按新分子计，不同盐型合并统计），涉及478个批件，其中国产377个，进口101个。国内申报的吸入制剂包括吸入气雾剂、粉雾剂、雾化剂及鼻用喷雾剂等。其中，雾化剂（吸入溶液）研发壁垒最低，占比最大65%，其仿制药也因可豁免生物等效性研究，成为企业的热门选择。
图3.中国吸入制剂上市类型分布（数据来源：公开资料，华医研究院整理)
根据CDE，截至2025年6月，已有24种吸入药物（共计274个品规）通过一致性评价（均为视同过评）。部分过评品种，如吸入乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入溶液等，已有超过20家企业参与，而吸入用地氟烷、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等为独家过评品种。
表3.部分国内吸入制剂过评品种（截至2025.06.26）（资料来源：国家药品监督管理局，华医研究院整理)
药品申报、临床试验数量大幅提高，新药占比较少。整体来看，我国获CDE受理的吸入制剂数量越来越多，2024年获受理的制剂数量（155个）已经是2020年的三倍（47个）。创新药的占比从2020年的2%提高至12%，进步较大，但绝对数量仍然处于较低水平，需要更多发展时间。
图4.2020-2024年国内吸入制剂CDE受理情况以及临床申报数量（数据来源：CDE，药物临床试验登记与信息公示平台，华医研究院整理)
吸入给药系统的研发正从传统小分子药物向抗体、siRNA、mRNA及外泌体等大分子药物转化，逐步走向“仿创结合”的发展模式。应用领域也在拓展，从以呼吸系统疾病为主，逐步涉及糖尿病（吸入胰岛素如Afrezza®）、神经系统疾病（如吸入左旋多巴治疗帕金森病、尼古丁吸入剂戒烟）以及感染性疾病（如吸入新冠疫苗、脂质体抗生素如阿米卡星治疗肺部感染）。
吸入制剂作为药械组合产品，其研发壁垒显著高于普通制剂，主要体现在药械组合复杂性、技术工艺要求、临床研究难度等方面。
(1)药械组合构建天然研发壁垒
药物与装置协同要求：吸入制剂需药物与装置高度配合，任何环节失误都会影响疗效。不同剂型对装置的依赖程度不同，如DPI与患者吸气力量匹配。
装置研发难度：吸入装置种类繁多，要求精准设计，如DPI需解决粉末分散性问题，SMI需要精密结构提高肺部沉积率。
(2)技术工艺的高要求
粒径控制：粒径直接影响药物到达肺部的效果。理想粒径分布窄而均，需在1-5μm之间，粒径不合适会影响治疗效果。
处方设计复杂：不同剂型的处方需要匹配，且要确保稳定性和相容性，如pMDI的药物与抛射剂要匹配。
生产工艺壁垒：如pMDI的灌装误差要控制在±5%以内，产业化过程中常出现质量波动。
(3)临床研究的高门槛
临床试验要求高：不同于普通仿制药，部分药械一体化程度较高的吸入制剂需进行III期临床试验以验证疗效与安全性，试验周期长、成本高。以沙美特罗替卡松吸入剂为例，仿制药需完成至少4-12周的随机对照试验，入组患者超 300 例，总费用超数千万元。一致性评价标准高：吸入制剂仿制药需在药学与临床等方面与原研药完全一致，审批周期长3-5年（长于普通口服制剂的 1-2 年）且常常面临高发补率（如装置兼容性研究不足常导致审批延迟）。
患者操作影响：患者操作不当会影响药效，且需严格培训以确保数据的准确性。
吸入给药系统发展历史
吸入制剂的发展经历了从技术雏形到产业化，从仿制突破到创新加速的过程。中国吸入制剂行业通过不断引进技术、加速国产化，逐步打破外资垄断，推动了本土企业在吸入制剂领域的崛起。同时，政策法规的完善、集采政策的引导，助力国产替代进程加速，产业逐步走向成熟和创新。
早期探索期（1950s-1980s）
技术依赖：20世纪50年代起主要依赖进口，1956年氯氟烃（CFC）应用于MDI抛射剂，同年定量压力气雾器（pMDI）发明，奠定临床基础。1971年，全球首个吸入粉雾装置发明。
本土探索：70年代仿制早期吸入产品，但受限于装置工艺，国产化率不足5%。
技术引进期（1980s-2000s）
技术突破：1983年，手持式挤压球雾化器问世，推动家用雾化器普及。并且考虑到CFC对环境的不良影响，pMDI的抛射剂逐渐改为氢氟烷（HFA）。
政策法规：1984年，实施《药品管理法》。1999年，《新药审批办法》首次提出疑难疾病药物的加速审批。
市场格局：外资企业（如阿斯利康、GSK、BI）主导高端市场，本土企业主要生产原料药和低端制剂。
仿制突破期（2000s-2019）
技术本土化：本土企业通过反向工程和合作研发，逐步掌握DPI关键技术（如乳糖载体粒径控制与药物微粉化（1–5μm））。推进HFA替代CFC的环保抛射剂研发，雾化吸入装置等逐步实现国产化。
政策催化：2005年，《药品注册管理办法》修订，明确创新药与仿制药的分类审批。2019年，CDE发布《经口吸入制剂仿制药研究指导原则》，为BE试验提供标准。
市场格局：外资企业（如阿斯利康、GSK、BI）主导高端市场，本土企业主要生产原料药和低端制剂。
首仿突破：2019年，健康元的“舒坦琳”（复方异丙托溴铵溶液）成为首个国产吸入制剂，开启国产替代进程。
国产替代和创新研究加速期（2020至今）
技术创新：2023年，郑颖团队开发的1-3μm纳米晶颗粒，肺部沉积率提升40%。脂质包覆工艺的突破，使批间差异率<5%，解决了稳定性问题。
政策突破：2020年，CDE发布吸入制剂临床与BE指导原则。集采政策推动国产替代。2021年，CDE发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》；2024年，COPD纳入国家基本公共卫生服务项目。
国产替代加速：外资市场份额从2018年接近80%-90%降至2024年约50%。粉雾剂、软雾剂等高端剂型逐步国产化。
创新药研究加速：2025年，正大天晴PDE3/4抑制剂进入3期临床。健康元药业、洛启生物等积极布局创新吸入药物。
吸入给药系统产业链图谱
中国吸入给药系统正处于高速发展阶段，逐步追赶国际先进水平。产业链涵盖原材料供应、制造工艺、产品研发、市场应用和销售等关键环节。目前，上游关键辅料、设备等仍依赖进口，制约行业自主可控能力；中游企业暂时仍以仿制为主，技术创新能力仍需提升；下游市场扩展加速，市场规模持续增加。
图5.吸入给药系统行业产业链图谱（数据来源：公开资料，华医研究院整理)
吸入给药系统市场规模
全球吸入给药系统市场在临床需求不断增长的推动下，预计将显著增长。据弗若斯特沙利文，全球市场规模到2025年将达到293亿美元，2030年约为337亿美元，复合年增长率为2.8%。
图6.2018-2030年全球吸入给药系统市场规模及增长率（数据来源：长风药业招股书，华医研究院整理)
从产品角度来看，2023年，全球市场中糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗的DPI剂型以28.79亿美元的销售额占据榜首。
表4.吸入制剂全球主要市场（数据来源：公开资料，华医研究院整理)
在中国，随着哮喘、慢阻肺（COPD）和过敏性鼻炎等适应症的患者人数不断增加，吸入制剂的需求也将持续攀升。据弗若斯特沙利文的预测，中国吸入制剂市场规模将在2024年达到230亿人民币，同比增长4.55%。尽管集采和医保控费带来价格压力，但预计到2030年，中国吸入制剂市场规模将增至276亿人民币，年复合增长率为2.9%。
图7.2018-2030年全球吸入给药系统市场规模及增长率（数据来源：长风药业招股书，华医研究院整理)
吸入给药系统竞争格局
2018年前，国内吸入制剂市场被AZ、GSK、BI等跨国企业主导，市场份额超过80%，以布地奈德混悬液为例，阿斯利康在2019年的单品销售额达到78亿元，并独占市场20年。随着原研药专利到期、集采政策的实施及CDE《经口吸入制剂仿制药质量和疗效一致性评价指导原则》的出台，本土企业迎来了国产替代的黄金发展期。健康元、正大天晴等国产企业积极推动仿制药一致性评价，抢占市场份额，推动国产替代进程。如何，外资企业虽在高端剂型（如软雾吸入剂SMI）领域占优，但国产企业的市场份额已从不到10%增至50%以上，市场规模突破258亿元，国内市场的竞争格局发生显著变化。
在国内吸入制剂市场的梯度格局中，第一梯队由健康元、正大天晴和恒瑞医药组成，这些企业在技术研发和产品线布局上具有优势，主导着国产市场超过70%的份额。正大天晴的布地奈德混悬液、健康元的舒坦琳和丽舒同、恒瑞医药的地氟烷等产品在市场中占据重要地位。第二梯队则包括长风药业、四川普锐特、石药集团等，长风药业聚焦差异化适应症，四川普瑞特在DPI装置技术上领先，石药集团在吸入制剂领域快速跟进，逐步提升市场份额。除此之外，一些创新型企业在细分领域崭露头角，谷森医药在噻托溴铵软雾吸入剂首仿申报中，有望打破BI垄断；洛启生物专注抗体吸入制剂，开发中的重组抗IL-4Rα单克隆抗体吸入制剂展现了PDE3/4新靶点治疗潜力；山东京卫制药专注仿制药开发，拥有全剂型研发平台，在成本控制和规模化生产方面具备竞争优势。
随着集采政策的持续推进和技术突破，国产药企在国内吸入制剂市场的份额有望进一步提升，尤其是在基础药物和仿制药领域。然而，高端剂型和创新药物的研发仍需克服技术难关，且国际化进展较为缓慢。国产企业需要加快技术创新步伐，并逐步突破国际市场的进入壁垒，才能在全球吸入制剂市场中占据更有利的位置。
吸入给药系统融资情况
一级市场投融资主要聚焦在早期。吸入制剂在我国发展起步较晚，目前已有在售吸入制剂产品的公司多为综合性上市医药公司，例如：健康元等。专注于生产吸入制剂的厂商多为成长期企业或大型药企的子公司，例如：正大天晴、畅溪制药、洛启生物等。
表5.近期吸入给药系统企业融资情况（资料来源：公开资料，华医研究院整理)
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吸入给药系统投资策略
关注吸入制剂国产替代空间:随着国产仿制药的发展和集采政策的支持，国产药企进一步替代外资企业，预计市场份额将持续增长。
关注高端吸入制剂生产企业:高端吸入制剂（如粉雾剂、软雾剂）在便携性与临床效果上优于传统溶液制剂，尽管研发门槛高，但利润空间大。传统剂型改良、复方吸入制剂和创新分子和靶点（靶向抗体、PDE3/4抑制剂）等提升药物治疗效果，具备长期发展潜力。
关注特定疾病特效药：除哮喘与COPD外，特发性肺纤维化等罕见病尚缺有效治疗，现有药物有限（如吡非尼酮、尼达尼布），新机制吸入药具备较大突破空间和市场潜力。
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结语
吸入给药系统作为兼具药械属性的细分领域，正处于国产替代与技术升级的交汇点。一方面，集采放量推动仿制药加速放行，带来短期盈利机会；另一方面，高端剂型和创新机制的持续突破，开启中长期成长空间。当前行业进入门槛高、落地难度大，真正具备制剂工艺、装置适配与临床转化能力的企业仍属稀缺。具备先发优势的企业，尤其在仿创结合、国内市场落地以及国际化扩展上形成协同优势的玩家，可能会在未来成功穿越周期，建立竞争壁垒。
声明
节选自华医研究院行业深度报告：2025年7月《吸入给药系统行业研究报告》。
报告中的信息或所表达意见不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议。我公司不就报告中的内容对最终投资建议作出任何担保。
来源：华医研究院
作者：朱淇睿
编辑：邵利娟
