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非侵入性脑神经调控器械

使用体外机械，产生电流或磁脉冲作用于大脑运动皮层。具有无创、适应症范围广、短期疗效好、副作用少的优点，是脑科学广谱研究的重要临床工具。这种器械的治疗效果在接受刺激的短时间内比较明显，但脱离器械以后疗效不明显，不适用疾病的急性发作期。从前使用的器械有经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激（TES）等；在研的深脑调控器械包括但不限于：时域相干电刺激（TI）、经颅超声刺激（TUS）、经颅红外激光刺激（tPBM）等。其临床目的是日常降低患者症状发生频率、日常提供药物辅助治疗等。

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侵入性脑神经调控器械

包括脉冲发生器、延长导线和电极三个部件，通过外科手术，电极植入脑内，脉冲发生器植入胸前皮下，延长导线在皮下连接脉冲器和电极。将电流能量施加到特定的深部脑神经，这能够精准刺激到脑神经疾病的发病点位。这种器械具有微创、刺激电流精准、疗效确切、持续监测＋治疗、快速抑制急性发作的优点，是个体化临床治疗重要工具。代表器械有深脑神经刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、响应神经刺激（RNS）。其临床目的是持续高分辨率监测、精准刺激、降低远期神经残障率；科研目的是进行脑科学机制研究与脑神经靶点研究。

图1.脑神经调控器械的分类（资料来源：公开资料整理，华医资本）。

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上游（零部件供应）

提供关键零部件，如电极及电极材料和医用植入电池储能技术。这些基础部件技术是设备高精度放电和长期无副作用植入的核心。其中电池微型化、电量、微流控等技术壁垒极高，目前植入性神经调控器械的电池主要以进口为主。整机90%可以实现完全国产自研。部分上游原料供应商与中游器械生产商重合，例如瑞神安医疗既包含原料业务（即提供电极和导线等套件），又销售最终产品植入性VNS。

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中游（高净值器械制造）

对上游的零部件进行加工，并进行参数测试与编程模式设置，最终生产出脑神经调控器械成品，并负责技术研发迭代和市场教育。拥有较高的资金要求、技术壁垒和资质门槛，高精尖技术往往掌握在少数厂商手中。整个中游呈现垄断格局，较高的市场集中度也意味着中游厂商较高的议价能力。

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下游（应用领域）

这些器械应用于脑机接口和神经科学数据平台，并在医疗和社区康养服务体系中用于疾病康复和临床研究。目前脑机接口处于行业早期阶段，龙头竞争格局尚未形成。脑科学研究涉及的法律伦理问题也正在随着监管部门整治逐渐趋向规范化，未来从队列研究到临床精准应用的医疗保健新格局正在形成。

图4.脑神经调控器械的产业链(资料来源：华医资本整理）。

目前我国脑神经调控器械研发与制造企业已经基本能够做到自研电极等上游材料，或者具有稳定的合作商，实现量产主要看市场的需求。由于适应症认定过程非常漫长，在已有技术的情况下扩张产能成本不高，扩张产线的成本极高，所以目前中游械企主要针对某1-2种器械进行研发，临床试验适应症也聚焦于现有认证的神经系统疾病。但是解决目前行业痛点（如：渗透率低，缺乏迭代动力）的关键在于如何让患者知道产品、敢用产品、用得起产品；让生产者有更大样本的产品反馈数据用于脑科学底层机理研究与产品迭代。长期来看，实现市场扩张必须将脑神经调控疗法推向更下沉的市场，同时需要依赖基层医疗机构提高对患者的服务水平。

对于未来中游企业的营销方向，从短期来看，一是更多联合下游的医疗机构推广疗法，直接扩大接受治疗的患者基数，更大的数据来源应用于队列靶点研究；二是开发面向C端的家用监测+康复巩固型产品，数据用于算法技术迭代。长期来看，企业方应加大与国家或地方的基础脑科学研究所的产学研深度合作，利用数据资源获取附加价值。产线端方向主要在以下两方面：一是开发神经科学数据平台，以满足对基层医疗服务机构的基础数据分析支持；二是拓展适应症临床研究，积极推进器械在其他慢病领域、康复领域的渗透率。

根据LivaNova公司统计，2023年我国癫痫患者已近1,000万，但是该疾病治疗率整体偏低，较低的治疗率与患者的就诊意识空白、认知不明确息息相关。

难治性癫痫（耐药性癫痫）的患病率在各个年龄段差异并不明显，目前医学攻坚重点也集中于早期针对儿童和成人的干预治疗，主要治疗器械有DBS、RNS、VNS、TI、TMS等，具体器械的选择根据发病区靶点而定，一般需要直接刺激深部脑神经的癫痫病灶。

根据测算，侵入性脑神经调控器械在难治性癫痫的市场规模预计在2035年可以达到13亿美元左右。业内认为，由于癫痫的控制猝发的要求更高，所以非侵入性器械难以持续提供检测与刺激的特点决定了它更适合辅助药物治疗，在难治性癫痫的潜在市场规模将低于侵入性。

图5. 2018-2035年（预计）中国脑神经调控器械（难治性癫痫）市场规模（按零售额计；单位：亿美元）（数据来源：弗若斯特沙利文、华医资本）。

据世界帕金森协会统计数据显示，目前全球共有1000万帕金森患者，而我国患病人数占世界三分之一，约297万，中国己成为帕金森第一大国，预计到2035年，我国帕金森病患者将激增至近638万人。受到医保与集采的影响，我国相关手术设备费用将比国际低15%左右。根据我国医疗特色，中医疗法对帕金森患者具有一定吸引力，业内普遍认为采取器械疗法的市场渗透率与通过评估患者人数将持续低于国际。根据测算，侵入性脑神经调控器械在帕金森病的市场规模预计在2035年可以达到29.25亿美元左右。随着获证企业的增多，预计未来非侵入器械的市场规模可以迎来更快速的上涨。

图6. 2018—2035年（预计）中国脑神经调控器械（帕金森领域）市场规模（按零售额计；单位：亿美元）（数据来源：WHO、世界帕金森基金会、华医资本）。

对于侵入性器械，由于具备外科手术感染风险、较为严格的手术标准、植入性原件带来的副作用等缺陷，具有一定的推广。然而侵入性产品的高空间分辨率、稳定靶向的脑刺激与持续脑电数据管理，仍为其他器械或药物难以替代的强有力卖点。因此，建议关注侵入性械企脑电数据管理平台的患者覆盖率，利用脑电数据与下游医疗机构、科研所等开展的基础脑科学研究结论，以及未来新质医药生产力的发展。

非侵入性产品的临床疗效具有较大的个体差异性，未来业务的稳定性和成长性亟待验证。早期的脑表皮神经调控器械经颅电刺激仪，经颅磁刺激仪已成红海市场，竞争品类多且产品迭代空间有限，建议谨慎看待。处于试验阶段的时域相干刺激仪、经颅超声刺激仪等在小规模临床上显示深部脑结构调控的可能性。该种治疗方法副作用更小、操作更便捷且客单价低于植入器械，对于特定疾病市场（如癫痫、帕金森、抑郁症、认知改善）具有显著优势。因此，建议关注非侵入性器械临床疗效验证进程较快、适应症市场较大的企业。

对于产品进度较为早期的企业，着重关注在研产品的差异化亮点，聚焦未被满足的适应症临床需求。当前，市场上现有的该类企业受制于资金、人才等方面的欠缺，无论是产品丰富程度、品牌影响力，还是下游渠道建设皆逊色于产品技术成熟的外企和国内龙头，其发展路径在于利用市场的“长尾效应”，在目前未能满足市场需求的重点领域：抑郁症、肥胖症、糖尿病等方面进行突破；对于术式复杂的器械，积极与手术辅助器械企业合作，优化产品进院服务以及通过“以点带面”实现产品矩阵的扩张和患者资源的拓展。因此，建议关注适应症赛道选择具有显著临床疗效，且产品具有差异化亮点及核心竞争力的脑神经调控器械企业。

对于已有产品获证的成熟企业，着重关注企业品牌构建能力及产品品类丰富度。目前龙头企业经过多年积累，已拥有能与国外头部品牌媲美的技术水平和产品质量，并在价格、数据服务、效率上具备明显优势。然而，由于国外龙头企业较早进入国内市场，以丰富的产品品类和稳定的产品质量而获得良好的口碑，使得客户形成一定的品牌忠诚度。因此，建议关注与国家或地方脑科学研究院达成深度合作，产品品类及管线较为多样的企业。

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节选自华医研究院行业深度报告：2024年7月《脑神经调控器械行业研究报告》。

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