轩竹生物在研1类新药吡罗西尼片（Birociclib， CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。
吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。
吡罗西尼作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明，吡罗西尼联合氟维司群，与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义。
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌占比最高的人群。目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超80亿美元，中国超10亿元人民币，预计2025年全球市场规模将超过150亿美元，治疗药物市场规模大。
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关于吡罗西尼
作为一款全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者內分泌治疗的耐药问题；同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
关于轩竹生物
轩竹生物聚焦肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力研发、生产、商业化具有核心自主知识产权的1类创新药，以解决未被满足的临床需求。公司拥有一支具备丰富创新药研发及产业化经验的团队，已形成完整的新药研发体系，具备持续创新、持续产出能力。公司同时拥有小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成国内少有的涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。
以“创新驱动，助推中国新药发展、服务人类健康”为战略理念，根植中国、全球视野，轩竹生物现正从生物技术公司向研产销一体化的生物制药企业发展转型。
