迈普医学于2021.7.26日在创业板挂牌上市
公司产品矩阵丰富，技术领先
迈普医疗是一家国内神经外科领域高性能植入耗材领先企业，致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。
截至2021年6月底，公司已获准注册3个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，取得4个产品的CE证书和CE Design证书，并拥有9个在研产品。
此外，截至2020年12月31日，公司及子公司已形成丰富的专利布局，拥有已获授权的境内专利156项，境外专利21项，其中发明专利达87项；已受理未授权的境内专利申请106项，境外专利申请11项，其中发明专利申请109项。丰富的产品矩阵及专利储备为公司后续的经营业绩打下良好的基础。
图1：公司产品研发进度图
来源：公司招股说明书
公司核心产品一：人工硬脑（脊）膜补片。该产品为公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的 9 项“国际原创”产品之一。该产品2020年度销售额达1亿元，占比公司主营业务收入超过80%。
公司核心产品二：颅颌面修补产品。目前针对颅颌面修复，临床上广泛应用的是钛材料，但钛材料存在金属材料热胀冷缩、复查时有金属伪影、易引发相关并发症、受力易变性等缺点。PEEK（聚醚醚酮）是一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。公司产品是目前国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售，2020年度销售额达1897万元，占比公司主营业务收入超过15%。
重点研发产品：可吸收止血纱。目前，临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等，但纤维蛋白胶不适用于快速或意外出血，明胶产品存在可能引起病灶周围水肿、形成血栓等风险，而氧化再生纤维素类材料可以快速放置与制定区域，具有易塑形、牢固贴附、增加止血面积等优势。公司产品目前已取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。
图2：公司产品展示图
图3：公司产品
来源：公司招股说明书
公司具有国内领先的技术，自主研发并拥有具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，为公司在神经外科植入医疗器械领域的多产品线布局、口腔科及其他外科领域的拓展提供了有效支撑。
2.医疗器械市场发展迅速，植入器械领域人工合成材料大有可为
根据 Evaluate MedTech 的统计，2018 年全球医疗器械销售规模为 4,278 亿美元。根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的统计，2018 年我国医疗器械生产企业的主营业务收入约为 6,380 亿元，同比增长 12.52%，预计2022 年将突破万亿元，达到 10,947 亿元，2018-2022 年的复合增长率为 14.45%，处于快速增长阶段。
植入医疗器械属于高值耗材，该领域2018年市场规模约1046亿元，是医疗器械行业中增长最快的细分领域。植入医疗器械在手术过程结束后，会留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收，因此对其性能会有特殊要求。
目前临床应用的组织修复膜多为动物源性材料及人工合成材料。相较而言，动物源性材料有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力，但存在病毒传播、免疫反应、批次稳定性等风险，而人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题，且具备稳定性高、可塑性强等优势。
传统技术因存在孔径不易控制，厚度均一性差等问题使得材料在植入医疗器械领域发展受限，但生物增材制造技术作为一项新兴制造技术，具有个性化、高精度、复杂成型的特点，能够有效满足复杂组织或器官的高精度构建要求，加之材料改性技术等先进工艺的融合发展，人工合成材料正被越来越多的企业采用，渗透率逐步提升。
针对公司的产品，2019年国内人工硬脑（脊）膜市场容量接近8亿元，且随着神经外科的发展，人工硬脑（脊）膜使用量逐年增加。国内市场销售动物源性材料的企业主要有天新福、冠昊生物、镇海生物、佰仁医疗等，销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强生公司、贝朗医疗等，人工合成材料占比尚小于20%，而国际市场中，该数字为52.9%，人工合成材料在国内仍有巨大空间。
图4：市场主要参与者市占率
来源：公司招股说明书
2019年国内颅骨修补产品市场规模（以出厂价计）为3.39亿元，2017-2019年复合增长率为9.45%。其中，公司所采用的PEED材料因市场准入时间短、手术操作技术需培训、临床应用初期价格高等原因影响，2019年PEEK应用渗透率（以手术例数计）不足10%，未来有望凭借优异性能提升渗透率，开拓市场空间。
2019年国内可吸收止血纱销售规模为9.03亿元，2015-2019年复合增长率为6.1%，预计2024年将达到9.85亿元。该产品由于产业化技术难度高，国内尚未有可替代强生公司等国外进口产品的产品出现，公司产品目前已取得CE证书，并正在进行国内注册报批，未来有望打破进口垄断格局。
总结
植入医疗器械技术要求高，研发壁垒高，进口产品主导明显，进口替代仍是主要趋势，故而国内具备研发实力的、口碑良好的公司将能够不断提升市占率。
随着生物材料等各项技术的发展，人工合成材料将凭借其性能优势逐步提升渗透率。参考国外龙头医疗器械企业的发展，未来平台型的企业将更有成长前景。
公司目前产品布局丰富，产品及技术储备丰富，未来发展可期。
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出品方：华医研究院
作者：张思懿
编者：李欣
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